注射用鹽酸大觀霉素

來那度胺膠囊

本品主要成份鹽酸大觀霉素。

本品主要成份為來那度胺。

正大天晴藥業集團股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H10930019

國藥準字H20204026

本品為淋病奈瑟菌所致尿道、宮頸和直腸感染的二線用藥，主要用于對青霉素、四環素等耐藥菌株引起的感染。由于多數淋病患者同時合并沙眼衣原體感染，因此應用本品治療后應繼以7日療程的四環素或多西環素或紅霉素治療。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

僅供肌肉注射。成人1.用于宮頸、直腸或尿道淋病奈瑟菌感染，單劑一次肌肉注射2g；2.用于播散性淋病，一次肌肉注射2g，每12小時1次，共3日。一次最大劑量4g，于左右兩側臀部肌肉注射。兒童小兒新生兒禁用。臨用前，每2g本品加入0.9%苯甲醇注射液3.2ml，振搖，使呈混懸液。1.小兒體重45kg以下者，按體重單劑一次肌內注射40mg/kg；2.45kg以上者，單劑一次肌肉注射2g。

本品的推薦靜始劑量為25mg。在每個重復28天周期里的第1~21天，每日口服本品25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

對本品及氨基糖苷類抗生素過敏史者及腎病患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學類似物，結構與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質，會導致嚴重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關的風險，特別是胎兒暴露，必須在預防妊娠的風險管理計劃(RMP)的指導下方能對本品開具處方。該風險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫生與患者的培訓信息，有控制的藥物發放系統。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風險管理計劃將服用本品的患者分為不同風險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發生懷孕的風險，對每個風險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風險管理計劃(RMP)以預防懷孕的發生，除非有可靠的證據證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標準：下述女性被認為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術或雙側卵巢切除術的女性。女性已

本品為淋病奈瑟菌所致尿道、宮頸和直腸感染的二線用藥，主要用于對青霉素、四環素等耐藥菌株引起的感染。由于多數淋病患者同時合并沙眼衣原體感染，因此應用本品治療后應繼以7日療程的四環素或多西環素或紅霉素治療。

本品與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療增接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

個別患者偶可出現注射部位疼痛、短暫眩暈、惡心、嘔吐及失眠等；偶見發熱、皮疹等過敏反應和血紅蛋白、紅細胞壓積減少、肌酐清除率降低，以及堿性磷酸酶、尿素氮和血清氨基轉移酶等升高。也有尿量減少的病例發生。

1.本品不得靜脈給藥。應在臀部肌肉外上方作深部肌肉注射，注射部位一次注射量不超過2g（5ml）。2.本品與青霉素類無交叉過敏性。3.發生不良反應時，對嚴重過敏反應者可給予腎上腺素、皮質激素及（或）抗組胺藥物，保持氣道通暢，給氧等。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴重肝損傷患者慎用；3. 監測血常規，注意出血風險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。