注射用福沙匹坦雙葡甲胺

小兒金丹片

本品主要成份為福沙匹擔(dān)雙葡甲胺。 化學(xué)名稱:1-脫氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4嗎啉基]甲基]-2,5-二氫-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸鹽(2:1) 分子式:C2H22F7N4O6P●2(C7H1NOs) 分子量:1004.83 輔料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二鈉、氫氧化鈉、鹽酸。

朱砂、橘紅、川貝母、膽南墨、前胡、玄參、清半夏、大青葉、木通、桔梗、荊芥穗、羌活、西河柳、地黃、枳殼（炒）、赤芍、鉤藤、葛根、牛蒡子、天麻、甘草、防風(fēng)、冰片、羚羊角粉、水牛角濃縮粉、薄荷腦。

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

天津中新藥業(yè)集團股份有限公司隆順榕制藥廠

國藥準(zhǔn)字H20190030

國藥準(zhǔn)字Z12020245

與其他止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于成年患者預(yù)防高度致吐化療藥物(HEC) 初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。

祛風(fēng)化痰，清熱解毒。用于外感風(fēng)熱，痰火內(nèi)盛所致的感冒，癥見發(fā)熱，發(fā)熱、頭痛、咳嗽、氣喘、咽喉腫痛、嘔吐，及高熱驚風(fēng)

預(yù)防成人HEC引起的惡心和嘔吐 在預(yù)防因HEC所致的惡心和嘔吐時，本品、地塞米松和5-HT3拮抗劑的推薦劑量如表1所示。本品輸注時間20-30分鐘，于第一天化療開始前30分鐘完成靜脈輸注給藥。 貯存： 經(jīng)溶解而配制的最終藥物溶液可在室溫條件下放置24小時(≤25°C) 特殊患者人群 肝功能不全 輕、中度肝功能不全(Child-Pugh分級評分5--9分)的患者不需要調(diào)整本品的給藥劑量:目前尚沒有重度肝功能不全(Child-Pugh分級評分>9分)的患者使用本品的臨床研究資料。 腎功能不全 腎功能不全的患者和進(jìn)行血液透析的終末期腎病患者均不需要調(diào)整本品的給藥劑量。 兒童 尚未確立本品在兒童患者中的安全性及有效性。 老年人(≥65歲) 老年人無需調(diào)整劑量。

口服，周歲一次3片，周歲以下酌減，一日3次。

尚不明確

部分患者可能出現(xiàn)輕微腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道不適癥狀，偶見皮疹。

與其他止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于成年患者預(yù)防高度致吐化療藥物(HEC) 初次和重復(fù)治療過程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。

祛風(fēng)化痰，清熱解毒。用于外感風(fēng)熱，痰火內(nèi)盛所致的感冒，癥見發(fā)熱，發(fā)熱、頭痛、咳嗽、氣喘、咽喉腫痛、嘔吐，及高熱驚風(fēng)

1.臨床研究經(jīng)驗 由于臨床試驗是在廣泛不同條件下進(jìn)行的，在臨床試驗中觀察到的某種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與其它藥物的不良反應(yīng)發(fā)生串相比，而且可能無法反映其在臨床實踐中的發(fā)生率。 預(yù)防成人高度政吐化療藥物(HEC)引起惡心和嘔吐的研究中的不良反應(yīng) 在一項預(yù)防高度致吐化療藥物(HEC)引起惡心和嘔吐、采用陽性對照的臨床研究中，1143例接受HEC治療的患者給予150mg注射用福沙匹坦治療1天，1169例接受HEC治療的患者給子阿瑞匹坦接受治療3天，用以評估兩者的安全性。安全性特征與阿瑞匹坦治療HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦組注射部位反應(yīng)的發(fā)生率(3.0％)高于阿瑞匹坦組(0.5％)。在HEC研究中報道其他注射部位反應(yīng)如下:注射部位紅斑(0.5％vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙癢(0.3％vs.0.0％)和注射部位硬結(jié)(0.2％vs.0.1％)。

尚不明確

部分患者可能出現(xiàn)輕微腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道不適癥狀，偶見皮疹。