注射用福沙匹坦雙葡甲胺

聚甲酚磺醛栓

本品主要成份為福沙匹擔雙葡甲胺。 化學名稱:1-脫氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4嗎啉基]甲基]-2,5-二氫-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸鹽(2:1) 分子式:C2H22F7N4O6P●2(C7H1NOs) 分子量:1004.83 輔料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二鈉、氫氧化鈉、鹽酸。

本品的主要成份為聚甲酚磺

正大天晴藥業集團股份有限公司

湖北東信藥業有限公司

國藥準字H20190030

國藥準字H20093385

與其他止吐藥物聯合給藥，適用于成年患者預防高度致吐化療藥物(HEC) 初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。

用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染（如細菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎和念球菌性陰道炎）、使用子宮托造成的壓迫性潰瘍。

預防成人HEC引起的惡心和嘔吐 在預防因HEC所致的惡心和嘔吐時，本品、地塞米松和5-HT3拮抗劑的推薦劑量如表1所示。本品輸注時間20-30分鐘，于第一天化療開始前30分鐘完成靜脈輸注給藥。 貯存： 經溶解而配制的最終藥物溶液可在室溫條件下放置24小時(≤25°C) 特殊患者人群 肝功能不全 輕、中度肝功能不全(Child-Pugh分級評分5--9分)的患者不需要調整本品的給藥劑量:目前尚沒有重度肝功能不全(Child-Pugh分級評分>9分)的患者使用本品的臨床研究資料。 腎功能不全 腎功能不全的患者和進行血液透析的終末期腎病患者均不需要調整本品的給藥劑量。 兒童 尚未確立本品在兒童患者中的安全性及有效性。 老年人(≥65歲) 老年人無需調整劑量。

陰道給藥。將本品放入陰道深部，2天1次。如果采用聚甲酚磺醛濃縮液病灶燒灼，則于兩次燒灼間隔日放入一粒栓劑，為了使用方便，患者最好取仰臥位，先將栓劑用水浸濕，然后插入陰道深部。通常以晚間睡前用藥為宜，配合使用衛生帶，防止污染衣物和被褥。

尚不明確

用藥后偶見局部刺激癥狀(如燒灼感或疼痛），通常可耐受，并會很快消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕期間，特別是妊娠晚期，任何宮頸內治療均應避免，聚甲酚磺醛亦不例外，茨實應充分考慮藥物對母嬰的潛在危害，盡管動物試驗表明此藥物任何致畸作用，但人體試驗的結果尚未獲得，人們還不清楚哺乳期婦女的乳汁內是否含有此藥的活性成份。兒童用藥：尚未進行兒童患者的安全有效性研究。老年用藥：尚未進行老年患者的安全有效性研究。

與其他止吐藥物聯合給藥，適用于成年患者預防高度致吐化療藥物(HEC) 初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。

用于治療宮頸糜爛、宮頸炎、各類陰道感染（如細菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎和念球菌性陰道炎）、使用子宮托造成的壓迫性潰瘍。

1.臨床研究經驗 由于臨床試驗是在廣泛不同條件下進行的，在臨床試驗中觀察到的某種藥物不良反應發生率不能直接與其它藥物的不良反應發生串相比，而且可能無法反映其在臨床實踐中的發生率。 預防成人高度政吐化療藥物(HEC)引起惡心和嘔吐的研究中的不良反應 在一項預防高度致吐化療藥物(HEC)引起惡心和嘔吐、采用陽性對照的臨床研究中，1143例接受HEC治療的患者給予150mg注射用福沙匹坦治療1天，1169例接受HEC治療的患者給子阿瑞匹坦接受治療3天，用以評估兩者的安全性。安全性特征與阿瑞匹坦治療HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦組注射部位反應的發生率(3.0％)高于阿瑞匹坦組(0.5％)。在HEC研究中報道其他注射部位反應如下:注射部位紅斑(0.5％vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙癢(0.3％vs.0.0％)和注射部位硬結(0.2％vs.0.1％)。

尚不明確

1.本品為外用藥，切記內服。 2.本品應避免與眼睛接觸。 3.本品會加速和增強修復過程，如果用藥后出現壞死組織從病灶處脫落，有時甚至是大片脫落，無需驚恐。 4.經期停止治療，治療期間避免性生活。不要使用刺激性肥皂清洗患處。 5.棉織物及皮革與該藥液接觸后，須在制劑未干前立即用水洗凈。 6.陰道栓劑上的斑點是其基質產生的自然現象，不影響藥物的使用及療效，也不影響其耐受性。