注射用福沙匹坦雙葡甲胺

乳酶生片

本品主要成份為福沙匹擔雙葡甲胺。 化學名稱:1-脫氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4嗎啉基]甲基]-2,5-二氫-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸鹽(2:1) 分子式:C2H22F7N4O6P●2(C7H1NOs) 分子量:1004.83 輔料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二鈉、氫氧化鈉、鹽酸。

本品每片含主要成份乳酶生0.15克。輔料為淀粉、糖粉、糊精、硬脂酸鎂、滑石粉。

正大天晴藥業集團股份有限公司

桂林南藥股份有限公司

國藥準字H20190030

國藥準字H45020337

與其他止吐藥物聯合給藥，適用于成年患者預防高度致吐化療藥物(HEC) 初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。

用于消化不良、腹脹及小兒飲食失調所引起的腹瀉、綠便等。

預防成人HEC引起的惡心和嘔吐 在預防因HEC所致的惡心和嘔吐時，本品、地塞米松和5-HT3拮抗劑的推薦劑量如表1所示。本品輸注時間20-30分鐘，于第一天化療開始前30分鐘完成靜脈輸注給藥。 貯存： 經溶解而配制的最終藥物溶液可在室溫條件下放置24小時(≤25°C) 特殊患者人群 肝功能不全 輕、中度肝功能不全(Child-Pugh分級評分5--9分)的患者不需要調整本品的給藥劑量:目前尚沒有重度肝功能不全(Child-Pugh分級評分>9分)的患者使用本品的臨床研究資料。 腎功能不全 腎功能不全的患者和進行血液透析的終末期腎病患者均不需要調整本品的給藥劑量。 兒童 尚未確立本品在兒童患者中的安全性及有效性。 老年人(≥65歲) 老年人無需調整劑量。

口服。12歲以上兒童及成人一次2～6片，一日3次，飯前服。兒童用量見下表：詳見說明書圖。

尚不明確

尚不明確。

與其他止吐藥物聯合給藥，適用于成年患者預防高度致吐化療藥物(HEC) 初次和重復治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。

用于消化不良、腹脹及小兒飲食失調所引起的腹瀉、綠便等。

1.臨床研究經驗 由于臨床試驗是在廣泛不同條件下進行的，在臨床試驗中觀察到的某種藥物不良反應發生率不能直接與其它藥物的不良反應發生串相比，而且可能無法反映其在臨床實踐中的發生率。 預防成人高度政吐化療藥物(HEC)引起惡心和嘔吐的研究中的不良反應 在一項預防高度致吐化療藥物(HEC)引起惡心和嘔吐、采用陽性對照的臨床研究中，1143例接受HEC治療的患者給予150mg注射用福沙匹坦治療1天，1169例接受HEC治療的患者給子阿瑞匹坦接受治療3天，用以評估兩者的安全性。安全性特征與阿瑞匹坦治療HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦組注射部位反應的發生率(3.0％)高于阿瑞匹坦組(0.5％)。在HEC研究中報道其他注射部位反應如下:注射部位紅斑(0.5％vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙癢(0.3％vs.0.0％)和注射部位硬結(0.2％vs.0.1％)。

尚不明確

1.本品為活菌制劑，不應置于高溫處。 2.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 3.本品性狀發生改變時禁止使用。 4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 5.兒童必須在成人監護下使用。 6.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。