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琥珀酸普蘆卡必利片
琥珀酸普蘆卡必利片

琥珀酸普蘆卡必利片

處方藥 醫保

通用名稱:琥珀酸普蘆卡必利片

批準文號:國藥準字H20183482

生產企業: 江蘇豪森藥業集團有限公司

功能主治:用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
琥珀酸普蘆卡必利片
琥珀酸普蘆卡必利片
柳氮磺吡啶腸溶片
柳氮磺吡啶腸溶片
主要成分

活性成分:琥珀酸普蘆卡必利。

化學名稱:5-[對-(2-吡啶胺磺酰基)苯]偶氮水楊酸。化學結構式:分子式:C18H14N4O5S 分子量:398.39。

生產企業

江蘇豪森藥業集團有限公司

上海信誼天平藥業有限公司

批準文號

國藥準字H20183482

國藥準字H31020557

說明
作用與功效

用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

潰瘍性結腸炎:治療輕至中度的潰瘍性結腸炎;在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助治療,亦可用于潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。 Crohn’s病(克隆病):用于治療活動期的克隆病,特別是那些累及結腸的患者。類風濕性關節炎:對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的成人類風濕性關節炎和對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的幼年類風濕性關節炎(多關節型)。

用法用量

用法:口服。可在一天中任何時間服用,餐前餐后均可。 成人:每日1次,每次2mg。 老年患者(>65歲):起始劑量為每日1次,每次1mg,如有需要,可增加至每日1次,每次2mg。 兒童及青少年:不建議兒童及小于18歲的青少年使用本品。 腎功能障礙患者:嚴重腎功能障礙患者(GFR<30mL/min/1.73m2)的劑量為每日1次,每次1mg。輕到中度腎功能障礙患者無需調整劑量。 肝功能障礙患者:嚴重肝功能障礙患者(Child-PughC級)的劑量為每日1次,每次1mg。輕到中度肝功能障礙患者無需調整劑量。 考慮到本品促動力的特有作用機制,其每日劑量超過2mg時,可能不會增加療效。 如本品治療4周后無效,應該對患者進行重新評估,并重新考慮繼續治療是否有益。 本品在長達3個月的雙盲安慰劑對照研究中證明具有良好療效。若延長療程,應定期評估患者是否獲益。

服用劑量應根據患者對治療的反應情況及對藥物的耐受性決定,片劑應在每日固定的時間服...

副作用

1、對本品活性成分或任何輔料過敏的患者。 2、腎功能障礙需要透析的患者。 3、由于腸壁結構性或功能性異常引起的腸穿孔或梗阻、閉塞性腸梗阻、嚴重腸道炎性疾病,如克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎和中毒性巨結腸/巨直腸的患者。 4、近期接受過腸部手術的患者。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:?1.磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內,動物實驗發現有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料,因此孕婦應禁用。 ?2.磺胺藥可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%~100%,藥物可能對乳兒產生影響;磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發生的可能。因此哺乳期婦女應禁用。 兒童用藥:由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位,而新生兒的乙酰轉移酶系統未發育完善,磺胺游離血濃度增高,以致增加了核黃疸發生的危險性,因此該類藥物在新生兒及2歲以下小兒應

成分

用于治療成年女性患者中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。

潰瘍性結腸炎:治療輕至中度的潰瘍性結腸炎;在重度潰瘍性結腸炎中可作為輔助治療,亦可用于潰瘍性結腸炎緩解期的維持治療。 Crohn’s病(克隆病):用于治療活動期的克隆病,特別是那些累及結腸的患者。類風濕性關節炎:對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的成人類風濕性關節炎和對水楊酸類或其他非甾體類抗炎藥療效不顯著的幼年類風濕性關節炎(多關節型)。

藥理作用

約2700名慢性便秘患者在對照臨床研究中使用過本品。其中約1000名患者接受每天2mg的治療,約1300名患者接受每天4mg的治療。在臨床研發計劃中,本品總暴露量超過2600患者-年。最常報告的與藥物治療相關的不良反應為頭痛及胃腸道癥狀(腹瀉、腹痛或惡心),各自的發生率約為20%。這些不良反應大多發生在治療初期,通常在繼續用藥數日后可消失。其他不良反應偶有報告。大多數不良反應均為輕至中度。所有雙盲研究中共有564例老年慢性便秘患者(≥65歲)接受了本品治療。與較年輕年齡組類似,接受本品治療的老年患者的最常見不良反應是胃腸道癥狀(腹瀉、腹痛或惡心)和頭痛。與安慰劑組相比,未觀察到藥物治療組的不良事件發生率的升高具有臨床意義。對照臨床研究中,按照下列頻率對使用治療劑量(2mg)所發生的不良反應進行報告:很常見(≥1/10)、常見(≥1/100至<1/10)、少見(>1/1000至<1/100)、罕見(>1/10000至<1/1000)和非常罕見(≤1/10,000)。在各個頻率分組內,不良反應嚴格按遞減順序列出。頻率的計算基于安慰劑對照的臨床研究數據。營養及代謝疾病:少見:食欲減退。神經系統疾病:很常見:頭痛;常見:頭暈;少見:震顫。心血管疾病:少見:心悸。胃腸道疾病:很常見:惡心、腹瀉、腹痛;常見:嘔吐、消化不良、直腸出血、胃腸脹氣、腸鳴音異常。腎臟及泌尿系統疾病:常見:尿頻。全身及給藥部位情況:常見:疲勞;少見:發熱、全身乏力。第1天治療后,惡心和腹瀉在藥物組治療期間發生率更高,但無明顯差別(藥物組和安慰劑組之間發生率的差異在1-3%之間),其它大多數常見的不良反應在藥物組和安慰劑組中發生率相似(兩組間差異小于1%)。0.7%的使用安慰劑的患者、1.0%的使用1mg本品的患者、0.7%的使用2mg本品的患者及1.9%的使用4mg本品的患者中報告有心悸。大多數患者未停止使用本品。與任何新出現的癥狀一樣,患者應及時向醫生反映新發心悸的情況。藥物相互作用體外數據表明,普蘆卡必利發生藥物相互作用的可能性低,治療濃度的普蘆卡必利預計不會影響經CYP介導的合并用藥的代謝。盡管普蘆卡必利可能是P-糖蛋白(P-gp)的弱的底物,但其在臨床相關濃度上并不是P-糖蛋白抑制劑。酮康唑是一種有效的CYP3A4和P-糖蛋白抑制劑,每日2次,每次200mg酮康唑可使本品AUC增加大約40%。這種弱效應可能歸因于抑制了P-糖蛋白介導的腎臟轉運,并不具有臨床意義。在與其他P-糖蛋白抑制劑,如維拉帕米、環孢素A、奎尼丁及酮康唑聯合使用時,也可以觀察到類似程度的相互作用。本品也可能通過另一種腎臟轉運蛋白分泌。抑制與普蘆卡必利主動分泌有關的所有轉運蛋白(包括P-gp),理論上可能會使本品的暴露量增加75%。針對健康受試者的研究顯示,本品對華法林、地高辛、乙醇及帕羅西汀的藥代動力學沒有臨床意義的影響。在與本品同時治療期間,發現紅霉素的血藥濃度升高30%,其作用機制未完全明確,現有數據表明這是紅霉素的藥代動力學本身變異性高的結果,而不是本品的直接影響。治療劑量的丙磺舒、西咪替丁、紅霉素及帕羅西汀不影響本品的藥代動力學。由于其作用機制,使用阿托品類藥物可能會降低本品對5-HT4受體的介導作用。

柳氮磺吡啶及其代謝產物5-氨基水楊酸和磺胺嘧啶的作用方式尚不明確,可能與其在動物和體外試驗中表現出的抗炎和免疫調節作用有關,動物放射自顯影研究表明,柳氮磺吡啶(SSZ)能與結締組織親和,并在漿液、肝臟和腸壁中處于相對較高的水平。對潰瘍性結腸炎患者分別直腸給予柳氮磺吡啶及其主要代謝物5-氨基水楊酸和磺胺吡啶的臨床研究表明,產生主要治療作用的可能是5-氨基水楊酸。本品是主要通過柳氮磺吡啶還是其主要代謝產物產生抗風濕性作用尚不明確。 (詳見說明書)

注意事項

1.使用力洛治療之前,需要徹底了解患者病史及檢查情況,以排除繼發性原因導致的便秘,并確定患者在至少6個月時間內使用輕瀉劑而無法達到充分緩解。 2.雖然輕瀉劑在關鍵性臨床試驗中被用作臨時急救緩解性用藥,但尚未評估力洛聯合輕瀉劑的安全性和有效性。 3.力洛的有效性和安全性僅在慢性功能性便秘治療中得到證明。尚未評估力洛用于存在繼發原因的便秘患者中的有效性和安全性,包括內分泌疾病、代謝性疾病和神經性疾病引起的便秘,因此不建議這些患者使用力洛。尚未證實力洛對藥物相關性便秘的有效性和安全性,其中包括由于阿片類藥物導致的繼發原因的便秘,因此不建議此類患者使用力洛。 4.腎臟排泄是力洛清除的主要途徑。建議嚴重腎功能障礙患者的給藥劑量降為1mg。 5.未對力洛在患有嚴重及臨床不穩定的伴隨疾病的患者(如肝臟、心血管或肺臟疾病、神經或精神疾病、癌癥或AIDS及其他內分泌疾病)進行研究。當向這些患者處方力洛時,應該謹慎。應特別慎用于有心律失常或缺血性心血管病病史的患者。 6.如果患者用藥期間出現心悸,應予以適當處理。 7.使用力洛時,如發生嚴重腹瀉,口服避孕藥的效果可能會降低,建議采取其它避孕方法,以預防可能發生的口服避孕失敗。 8.肝功能障礙不太可能對力洛的代謝及暴露量產生有臨床意義的影響。尚無輕、中或重度肝功能障礙患者的臨床數據,因此建議嚴重肝功能障礙患者的給藥劑量降為1mg。 9.片劑中含乳糖一水合物。患有半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕見遺傳性疾病的患者,不得服用力洛。 10.正在服用已知可引起QTc延長的藥物治療的患者應慎用力洛。 11.尚未進行力洛對駕駛及操控機器能力影響的研究。使用力洛,特別是在用藥第1天,可引起頭暈和疲乏,可能對駕駛及操控機器產生影響。 12.未觀察到力洛與食物的相互作用。 13.請置于兒童不能拿到處。

?1.肝功能不全、腎功能不全、血小板減少及粒細胞減少等血液系統障礙患者不應服用柳氮磺吡啶,除非其潛在獲益大于風險。葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏、血紫質癥、嚴重過敏、支氣管哮喘患者應慎用。 ?2.柳氮磺吡啶用于全身型幼年類風濕性關節炎患兒時可能引起血清病樣反應,因此不推薦用于此類患兒。 ?3.口服柳氮磺吡啶可抑制葉酸的吸收和代謝引起葉酸缺乏從而導致嚴重的血液系統障礙(如巨紅細胞癥和血細胞減少癥),可以通過給予葉酸制劑使葉酸達到正常。 ?4.服用柳氮磺吡啶期間應多飲水,保持高尿流量,以防結晶尿的發生,必要時服堿化尿液的藥物、失水、休克和老年患者應用柳氮磺吡啶易致腎損害,應慎用或避免應用柳氮磺吡啶。 ?5.對呋噻米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥及其他磺胺類藥物過敏者慎用。 ?6.治療中須注意檢查。 (1)全血象檢查,對接受較長療程的患者尤為重要。 (2)直腸鏡與乙狀結腸鏡檢查,觀察用藥效果及調整劑量。 (3)治療中定期進行尿液檢查(每2~3日查尿常規一次)以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。 (4)肝、腎功能檢查。 7.遇有胃腸道刺激癥狀,除強調餐后服藥外,也可分成小量多

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