布拉氏酵母菌散

酒石酸羅格列酮膠囊

本品主要活性成分：凍干布拉氏酵母菌。輔料：果糖、乳糖、微粉硅膠、水果昧香精。

酒石酸羅格列酮

BIOCODEX

輔仁藥業集團有限公司

國藥準字SJ20150051

國藥準字H20090107

用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調所引起的腹瀉癥狀。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

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口服。糖尿病的治療應個體化。本品的起始用量為4mg/日，每日1次，每次一片。

服用本品可能發生以下不良反應： 偶見(0.1%～1%)： 全身：過敏反應 皮膚：蕁麻疹 胃腸道：頑固性便秘，口干 罕見(<0.1%)： 全身：真菌血癥 血液循環系統：血管性水腫 皮膚：皮疹 植入中央靜脈導管的住院患者、免疫功能抑制患者、嚴重胃腸道疾病患者或高劑量治療的患者中罕見真菌感染，其中極少數患者血液培養布拉氏酵母菌陽性。極度虛弱的患者中有報道由布拉氏酵母菌引起敗血癥的病例。

對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物試驗未發現本品任何對胎兒有毒性作用的現象，但尚無人類妊娠安全使用本品的確切資料。因此，妊娠期內避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未確定，亦應避免使用。 兒童用藥：嬰幼兒、兒童使用本品詳見 老年用藥：老年患者用藥無特殊注意事項。

用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調所引起的腹瀉癥狀。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

本品為含活布拉氏酵母菌的微生態制劑。本品口服后不會在腸道內定植，產生一過性的微生態調節作用。非臨床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生長，刺激小鼠分泌針對梭狀芽孢桿菌毒素(毒素A)的抗體(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭狀芽孢桿菌產生的毒素；以劑量相關的方式緩解蓖麻油所致的大鼠腹瀉。

據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應可參照馬來酸羅格列酮資料。少數患者服用羅格列酮后可出現輕-中度的貧血和水腫，但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗中，貧血的發生率分別為：羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺酰脲類組0.6%，二甲雙胍組2.2%;水腫的發生率分別為：羅格列酮組4.8%，安慰劑組1.3%，磺酰脲類組1.0%，二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時，所發生的不良反應類型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用，貧血的發生率為7.1%，明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(參見實驗室結果異常-血液學部分)。實驗室結果異常血液學：羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降，且與劑量相關(個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時，血液學指標改變的時間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發生率較高，可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關。羅格列酮亦可致白細胞計數輕度下降。血液學指標降低可能與羅格列酮可增加血容量有關。血脂：羅格列酮可使患者血脂指標發生改變。(見臨床作用部分)。血清轉氨酶：在多項臨床試驗中，共有4598例患者接受本品治療，服用時間約為3600病人年，無證據表明有藥物所致的肝毒性反應或谷丙轉氨酶水平升高發生。在安慰劑或陽性藥物對照試驗中，谷丙轉氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發生率分別為：羅格列酮組0.2%，安慰劑組0.2%，陽性對照組0.5%。高膽紅素血癥的發生率分別為：羅格列酮組0.3%，安慰劑組0.9%，陽性對照組1%。在長期開放的臨床試驗中，谷丙轉氨酶的升高超過正常上限3倍的發生率分別為：羅格列酮組0.35/100病人年,安慰劑組為0.59/100病人年，陽性對照組為0.78/100病人年。本品上市前的臨床試驗中，無一例特發性藥物反應性肝功能衰竭。(詳見注意事項章節)。

1.本品含活細胞，請勿與超過50℃的熱水或冰凍的、或含酒精的飲料及食物同服。 2.本品的治療不能代替補液作用，對于嚴重腹瀉患者。可以根據其年齡，健康狀況，補充足夠液體。 3.本品是活菌制劑。如經手傳播進入血液循環則會有引起全身性真菌感染的危險，故不得用于高危的中央靜脈導管治療的患者。 4.建議不要在中央靜脈輸液的患者附近打開散劑，以避免任何方式，特別是經手傳播將布拉氏酵母菌定植在輸液管上。已有報道中央靜脈輸液的患者，即使沒有用布拉氏酵母菌治療也有罕見的真菌血癥(真菌侵入血液)發生，極少數患者因布拉氏酵母菌產生發熱、血液培養布拉氏酵母菌陽性。所有這些患者經抗真菌治療效果滿意，必要時撤去靜脈導管。

1.鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與其它噻唑烷二酮類藥物類似，單用或與其它抗糖尿病藥物合用可引起體液潴留，有加重或導致充血性心衰的危險。開始使用本品盒用藥劑量增加時，應嚴密監測患者心衰的癥狀和體征。在胰島素聯合應用時，噻唑烷二酮類藥物可同樣的增加其它心血管不良事件的危險性。如果出現任何心臟功能惡化征象，應該停止使用本品。3.本品與其它降糖藥合用時，患者有發生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。4.本品單用和與其它降糖藥合用可出現體重增加，且具有劑量相關性。體重增加的機制尚不清楚，可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結果。5.本品可使絕經前期盒無排卵型伴有胰島素抵抗的婦女恢復排卵，女性患者不注意避孕，則有妊娠的可能。6.病人開始服用本品前應監測肝臟轉氨酶，服藥后根據醫生醫囑定期復查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉氨酶升高時，則不應服用本品。7.在服用本品治療期間如出現體重驟增、水腫、氣短或其它心力衰竭的癥狀時，需及時咨詢醫生意見。