布拉氏酵母菌散

瑞平(格列美脲滴丸)

本品主要活性成分：凍干布拉氏酵母菌。輔料：果糖、乳糖、微粉硅膠、水果昧香精。

格列美脲

BIOCODEX

山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20150051

國(guó)藥準(zhǔn)字H20041773

用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調(diào)所引起的腹瀉癥狀。

用于節(jié)食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

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本品用量一般應(yīng)視血糖水平而定，應(yīng)使用獲得血糖滿意控制的最小劑量。 在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品，并據(jù)醫(yī)生處方按時(shí)按量服用。若發(fā)生服藥差錯(cuò)，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時(shí)以大劑量來(lái)糾正。對(duì)這些差錯(cuò)（特別是漏服一次藥量或進(jìn)餐）或在病人不能按時(shí)服藥的某情況下，病人需事先與醫(yī)生討論，并獲同意方可采取相應(yīng)措施。如果發(fā)現(xiàn)服用劑量過(guò)高或服用了額外劑量，必須立即通知醫(yī)生。 根據(jù)定期血糖、尿糖檢測(cè)結(jié)果確定本品的初始劑量及維持劑量，監(jiān)測(cè)血糖、尿糖還有助確定該藥是否出現(xiàn)原發(fā)或繼發(fā)失效。 初始劑量及劑量調(diào)整：初始劑量為1mg（1粒），一天一次。若需要，可以增加每天的劑量。建議根據(jù)血糖監(jiān)測(cè)結(jié)果，逐漸增加劑量，如：每1～2個(gè)星期按以下步驟增加劑量：1mg-2mg-3mg-4mg-6mg（1粒-2粒-3粒-4粒-6粒），僅個(gè)別病人需用至8mg（8粒）。 獲得糖尿病良好控制的劑量范圍：一般，糖尿病得到良好控制的病人，每天劑量為1～4mg（1～4粒），僅少數(shù)病人每天劑量大于6mg（6粒）。 服藥時(shí)間：由醫(yī)生根據(jù)病人的生活方式確定其服藥時(shí)間。一般，一天一次頓服即可，建議于早餐之前服用；若不吃早餐，則于第一次正餐之前即刻服用。尤其注意，服藥后不要忘記進(jìn)餐。 后續(xù)劑量調(diào)整：隨著糖尿病癥狀的改善，胰島素敏感性的增強(qiáng)，格列美脲的需要量也應(yīng)逐漸減少，為避免低血糖發(fā)生，應(yīng)及時(shí)減少藥量，甚至停用格列美脲。當(dāng)病人的體重或病人的生活方式發(fā)生改變或出現(xiàn)其他情況，導(dǎo)致病人易出現(xiàn)低血糖或高血糖時(shí)也應(yīng)考慮調(diào)整劑量。 治療時(shí)間：格列美脲的治療一般需長(zhǎng)期進(jìn)行。 從其它口服降糖藥改為本品：本品與其他口服降糖藥沒(méi)有確切的劑量關(guān)系。當(dāng)用本品代替其它口服降糖藥時(shí)，建議起始劑量為每天1mg（1粒），即使正在使用最大劑量的其它口服降糖藥時(shí)也應(yīng)如此。所有格列美脲劑量的增加，都應(yīng)該遵照上述“初始劑量及劑量調(diào)整方法”的要求去做。考慮到以前降糖藥的效力及持續(xù)作用時(shí)，需要中斷一下治療，以避免藥物累積作用而引起低血糖。 用法：服用本品時(shí)，不得嚼碎，并以足量的水（約半杯）送服。

服用本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng)： 偶見(jiàn)(0.1%～1%)： 全身：過(guò)敏反應(yīng) 皮膚：蕁麻疹 胃腸道：頑固性便秘，口干 罕見(jiàn)(<0.1%)： 全身：真菌血癥 血液循環(huán)系統(tǒng)：血管性水腫 皮膚：皮疹 植入中央靜脈導(dǎo)管的住院患者、免疫功能抑制患者、嚴(yán)重胃腸道疾病患者或高劑量治療的患者中罕見(jiàn)真菌感染，其中極少數(shù)患者血液培養(yǎng)布拉氏酵母菌陽(yáng)性。極度虛弱的患者中有報(bào)道由布拉氏酵母菌引起敗血癥的病例。

本品不適用于治療胰島素型(Ⅰ型)糖尿病，曾有酮癥酸中毒病史、糖尿病酮癥酸中毒、糖尿病昏迷前期或糖尿病昏迷的病人。 本品不可用于對(duì)格列美脲、其他磺脲類、其他磺胺類或賦形劑中任何成分過(guò)敏者。 對(duì)于嚴(yán)重肝功損害病人和透析病人使用格列美脲，尚無(wú)足夠經(jīng)驗(yàn)。嚴(yán)重腎臟損害或肝功損害的病人，應(yīng)改為胰島素治療，這不僅僅只是為了更好的控制血糖。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動(dòng)物試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)本品任何對(duì)胎兒有毒性作用的現(xiàn)象，但尚無(wú)人類妊娠安全使用本品的確切資料。因此，妊娠期內(nèi)避免使用本品。哺乳期使用本品的安全性尚未確定，亦應(yīng)避免使用。 兒童用藥：嬰幼兒、兒童使用本品詳見(jiàn) 老年用藥：老年患者用藥無(wú)特殊注意事項(xiàng)。

用于治療成人和兒童腹瀉，及腸道菌群失調(diào)所引起的腹瀉癥狀。

用于節(jié)食、體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的非胰島素依賴型（Ⅱ型）糖尿病。

本品為含活布拉氏酵母菌的微生態(tài)制劑。本品口服后不會(huì)在腸道內(nèi)定植，產(chǎn)生一過(guò)性的微生態(tài)調(diào)節(jié)作用。非臨床研究提示：布拉氏酵母菌可抑制病原微生物生長(zhǎng)，刺激小鼠分泌針對(duì)梭狀芽孢桿菌毒素(毒素A)的抗體(IgA)；布拉氏菌分泌的蛋白酶可水解由梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的毒素；以劑量相關(guān)的方式緩解蓖麻油所致的大鼠腹瀉。

依據(jù)格列美脲的經(jīng)驗(yàn)及基于其他磺脲類藥物的認(rèn)識(shí)，應(yīng)考慮下列不良反應(yīng)。 低血糖：由于本品降低血糖的作用，可以引起低血糖（有時(shí)可致低血糖持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)）。 低血糖可能引起的癥狀有：頭疼、極度饑餓感、惡心、嘔吐無(wú)力、嗜睡、睡眠障礙、煩躁不安、攻擊行為、注意力不集中、反應(yīng)性和警覺(jué)性受到損害、抑郁、意識(shí)模糊、講話語(yǔ)無(wú)倫次、失語(yǔ)癥、視力障礙、震顫、輕癱、感覺(jué)紊亂、頭暈、無(wú)助感、失去自我控制、譫妄、腦性驚厥、嗜睡及喪失知覺(jué)，甚至出現(xiàn)昏迷、呼吸淺及心動(dòng)過(guò)緩。另外，還可出現(xiàn)腎上腺素能反向調(diào)節(jié)的體征，如：大汗、皮膚潮濕、焦慮、心動(dòng)過(guò)速、高血壓、心悸、心絞痛和心律不齊，嚴(yán)重的低血糖癥狀可表現(xiàn)為中風(fēng)發(fā)作。當(dāng)?shù)脱强刂埔院螅鲜龅脱前Y狀幾乎全部消失。 眼：尤其是治療開(kāi)始階段，由于血糖的改變，可能對(duì)視力產(chǎn)生暫時(shí)性影響。 消化道：偶見(jiàn)胃腸道癥狀，惡心、嘔吐、壓迫感或上腹部漲滿感、腹痛、腹瀉。極個(gè)別病例可出現(xiàn)肝酶升高、肝功損害（如膽汁郁積和黃疸）及肝炎、可能導(dǎo)致肝功衰竭。 血液：可能出現(xiàn)嚴(yán)重的血象改變，罕見(jiàn)有血小板減少癥，極個(gè)別病例可發(fā)展為白細(xì)胞減少、溶血性貧血或紅細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏癥和全血細(xì)胞減少（由于骨髓抑制引起的）。 其他不良反應(yīng)：偶見(jiàn)有過(guò)敏或假性過(guò)敏反應(yīng)，如瘙癢、蕁麻疹或皮疹，這些輕微的反應(yīng)嚴(yán)重時(shí)可導(dǎo)致呼吸困難、血壓降低，有時(shí)發(fā)展為休克。當(dāng)出現(xiàn)蕁麻疹時(shí)，必須立即通知醫(yī)生。 極個(gè)別病例可出現(xiàn)下列癥狀：過(guò)敏性脈管炎、皮膚光過(guò)敏和血鈉降低。如果您發(fā)現(xiàn)所附說(shuō)明書(shū)中列出的或其他任何不良反應(yīng)或異常改變，請(qǐng)向您的醫(yī)生咨詢。 一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)如嚴(yán)重的低血糖、血象的某些改變、嚴(yán)重的過(guò)敏或假性過(guò)敏反應(yīng)，或肝功衰竭，在某些情況下，可能危及生命。所以，在這些嚴(yán)重的不良反應(yīng)突然發(fā)生時(shí)，您一定要立即通知醫(yī)生，在沒(méi)有醫(yī)生的情況下，暫停服藥。

1.本品含活細(xì)胞，請(qǐng)勿與超過(guò)50℃的熱水或冰凍的、或含酒精的飲料及食物同服。 2.本品的治療不能代替補(bǔ)液作用，對(duì)于嚴(yán)重腹瀉患者。可以根據(jù)其年齡，健康狀況，補(bǔ)充足夠液體。 3.本品是活菌制劑。如經(jīng)手傳播進(jìn)入血液循環(huán)則會(huì)有引起全身性真菌感染的危險(xiǎn)，故不得用于高危的中央靜脈導(dǎo)管治療的患者。 4.建議不要在中央靜脈輸液的患者附近打開(kāi)散劑，以避免任何方式，特別是經(jīng)手傳播將布拉氏酵母菌定植在輸液管上。已有報(bào)道中央靜脈輸液的患者，即使沒(méi)有用布拉氏酵母菌治療也有罕見(jiàn)的真菌血癥(真菌侵入血液)發(fā)生，極少數(shù)患者因布拉氏酵母菌產(chǎn)生發(fā)熱、血液培養(yǎng)布拉氏酵母菌陽(yáng)性。所有這些患者經(jīng)抗真菌治療效果滿意，必要時(shí)撤去靜脈導(dǎo)管。

為了達(dá)到治療的目的-最佳的血糖控制，堅(jiān)持正確飲食、規(guī)律而有效的體育鍛煉，必要時(shí)，實(shí)施減肥與規(guī)律服用本品治療同樣重要。 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。 在治療開(kāi)始的時(shí)候，應(yīng)告訴病人本品的作用、危險(xiǎn)性及其與飲食和體育鍛煉的聯(lián)合作用，并強(qiáng)調(diào)這一適當(dāng)聯(lián)合的重要性。 在治療最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險(xiǎn)性可能增加，需要給予特別觀察。導(dǎo)致低血糖的因素包括： 1、不愿或者無(wú)能力合作（多見(jiàn)于老年患者）； 2、營(yíng)養(yǎng)不良，飲食無(wú)規(guī)律或未及時(shí)進(jìn)餐； 3、體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡； 4、飲食改變； 5、飲用酒精，特別是在未及時(shí)進(jìn)餐的情況下； 6、腎功能損害； 7、肝功能嚴(yán)重受損； 8、過(guò)量服用格列美脲； 9、某些影響碳水化合物代謝的內(nèi)分泌系統(tǒng)出現(xiàn)代償性的紊亂或低血糖的反向調(diào)節(jié)（例如一些甲狀腺功能紊亂和垂體前葉或腎上腺皮質(zhì)功能不全）； 10、與其它某些藥物合用（見(jiàn)【藥物相互作用】）。 病人應(yīng)該將這些因素和低血糖的發(fā)生情況告知醫(yī)生，以便獲得特別觀察。如果病人有這些導(dǎo)致低血糖的危險(xiǎn)因素存在，就應(yīng)調(diào)整本品劑量或整個(gè)治療方案，病人在治療中患了其它疾病或者改變了生活方式時(shí)，也應(yīng)該調(diào)整治療。 這些反映機(jī)體腎上腺素能反向調(diào)節(jié)作用的低血糖癥狀在以下情況時(shí)會(huì)減弱或缺乏。如：低血糖緩慢發(fā)生時(shí)（尤其老年病人），以及有自主神經(jīng)病變或同時(shí)服用β-阻滯劑、氯壓定、利血平、胍乙啶或其他抗交感神經(jīng)藥物的病人。 治療低血糖的方法幾乎總是立即攝入碳水化合物而獲迅速控制（葡萄糖或蔗糖，如糖塊、含糖的果汁或加糖的茶），為此，病人應(yīng)該隨身攜帶至少20g葡萄糖。可以請(qǐng)求其他人的幫助，以避免發(fā)生意外。人工甜味劑治療低血糖無(wú)效。 從其它的磺酰類藥物獲知，盡管開(kāi)始能成功地控制低血糖，但低血糖仍會(huì)再次出現(xiàn)，所以仍需對(duì)病人密切觀察。嚴(yán)重的低血糖需要緊急治療及醫(yī)生的隨訪，某些情況下，病人需要住院治療。 若由不同醫(yī)生治療，病人應(yīng)告知醫(yī)生其糖尿病狀況及以往治療情況。 在一些特殊的緊急情況下（如創(chuàng)傷、手術(shù)、發(fā)熱感染），血糖的控制惡化，此時(shí)，需要臨床改用胰島素治療。 應(yīng)用本品治療期間，必須定期檢測(cè)血糖及尿糖。另外，建議定期檢查糖化血紅蛋白。 由于低血糖或高血糖的發(fā)生，可能導(dǎo)致警覺(jué)性的反應(yīng)性下降，特別是更改治療方法的前后或沒(méi)有按時(shí)服用本品的時(shí)候，很可能會(huì)影響駕車或操縱機(jī)器。