鹽酸屈他維林片

阿卡波糖片

本品主要成份為：鹽酸屈他維林

本品主要成份為阿卡波糖。化學名稱：0-4，6-雙脫氧-4-[[(1S，4R，5S，6S)4，5，6-三羥基-3-(羥基甲基)-2-環已烯-1-基]氨基]-α-D吡喃葡糖基(1→4)-D-吡喃葡萄糖。分子式：C25H43NO18分子量：645.62

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

拜耳醫藥保健有限公司

國藥準字H20020296

國藥準字H20010716

1.胃腸道平滑肌痙攣，應激性腸道綜合征。 2.膽絞痛和膽道痙攣，膽囊炎，膽囊結石，膽道炎。 3.腎絞痛和泌尿道痙攣，腎結石，輸尿管結石，腎盂腎炎，膀胱炎。 4.子宮痙攣，痛經，先兆流產，子宮強直。

配合飲食控制治療糖尿病。

）如果患者有眩暈經歷，使用本品應該避免有潛在危險性的作業，如駕駛和操縱機器。

用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg(一次1片)，一日3次，以后逐漸增加至一次0.1g(一次2片)，一日3次。個別情況下，可增加至一次0.2g(一次4片)，一日3次。或遵醫囑。如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅持嚴格的糖尿病飲食仍有不適時，就不能再增加劑量，有時還需適當減少劑量，平均劑量為一次0.1g，一日3次。或遵醫囑。

臨床研究報告表明，以下至少是可能和屈他維林的使用有關的不良反應，根據發生頻率（十分常見：≥10%；常見：≥1%t<10%；偶見：≥0.1%<1%；罕見：≥0.01%<0.1%；十分罕見:<0.01%）和系統器官描述如下： 胃腸道系統：罕見：惡心，便秘。 神經系統：罕見：頭痛，眩暈和失眠。 心血管系統：罕見：心悸和低血壓。 免疫系統：罕見：過敏反應（血管性水腫，蕁麻疹，皮疹，搔癢癥）。

按照CIOMSⅢ類別的頻率(安慰劑-對照研究：拜唐蘋N=8595；安慰劑N=7278；截止至2006年2月10日)，基于臨床研究的藥物不良反應如下：在同一頻率分組中，不良反應事件是按照嚴重程度降低排序。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能獲得的妊娠婦女的臨床數據有限。盡管本品對于妊娠和胚胎/胎兒的發育，動物試驗并沒有表明存在直接或間接的有害影響（見 兒童用藥：本品禁用于1歲以下兒童。由于未對兒童使用本品進行評價，因此對1歲以上的兒童使用需慎重。 老年用藥：目前無有關老年服用本品的特殊注意事項。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.因為缺乏有關本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性標記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發現了少量的放射活性物質，在人類尚無類似的發現。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。兒童用藥：鑒于尚無本品對兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應使用于18歲以下的患者。老年用藥：對于65歲以上老年患者無須改變服藥的劑量和次數。

1.胃腸道平滑肌痙攣，應激性腸道綜合征。 2.膽絞痛和膽道痙攣，膽囊炎，膽囊結石，膽道炎。 3.腎絞痛和泌尿道痙攣，腎結石，輸尿管結石，腎盂腎炎，膀胱炎。 4.子宮痙攣，痛經，先兆流產，子宮強直。

配合飲食控制治療糖尿病。

本品為異喹啉類衍生物，是直接作用于平滑肌細胞的親肌性解痙藥。它通過抑制磷酸二酯酶，增加細胞內環磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白輕鏈肌酶，使平滑肌舒張，從而解除痙攣，其作用不影響植物神經系統。 毒理研究：本品經動物實驗沒有發現致畸、致突變作用。

血壓過低的患者使用本品需要特別注意。 由于片劑中所含乳糖，會導致乳糖不耐受患者的胃腸道不適。因此，對于患有罕見的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的遺傳性疾病患者，不宜服用本品。 未對兒童使用本品進行評價，因此兒童使用應注意。（參見

1.病人應遵醫囑調整劑量。 2.個別病人，尤其是在使用大劑量時會發生無癥狀的肝酶升高。因此，應考慮在用藥的頭6～12個月監測肝酶的變化。停藥后肝酶值會恢復正常。 3.本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應該使用葡萄糖糾正低血糖反應。