鹽酸屈他維林片

格列美脲片

本品主要成份為：鹽酸屈他維林

格列美脲。

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H20020296

國藥準(zhǔn)字H20031079

1.胃腸道平滑肌痙攣，應(yīng)激性腸道綜合征。 2.膽絞痛和膽道痙攣，膽囊炎，膽囊結(jié)石，膽道炎。 3.腎絞痛和泌尿道痙攣，腎結(jié)石，輸尿管結(jié)石，腎盂腎炎，膀胱炎。 4.子宮痙攣，痛經(jīng)，先兆流產(chǎn)，子宮強(qiáng)直。

用于節(jié)食，體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

）如果患者有眩暈經(jīng)歷，使用本品應(yīng)該避免有潛在危險(xiǎn)性的作業(yè)，如駕駛和操縱機(jī)器。

對于糖尿病患者，格列美脲或任何其他降糖藥物都無固定劑量，必須定期測量空腹血糖、尿...

臨床研究報(bào)告表明，以下至少是可能和屈他維林的使用有關(guān)的不良反應(yīng)，根據(jù)發(fā)生頻率（十分常見：≥10%；常見：≥1%t<10%；偶見：≥0.1%<1%；罕見：≥0.01%<0.1%；十分罕見:<0.01%）和系統(tǒng)器官描述如下： 胃腸道系統(tǒng)：罕見：惡心，便秘。 神經(jīng)系統(tǒng)：罕見：頭痛，眩暈和失眠。 心血管系統(tǒng)：罕見：心悸和低血壓。 免疫系統(tǒng)：罕見：過敏反應(yīng)（血管性水腫，蕁麻疹，皮疹，搔癢癥）。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能獲得的妊娠婦女的臨床數(shù)據(jù)有限。盡管本品對于妊娠和胚胎/胎兒的發(fā)育，動(dòng)物試驗(yàn)并沒有表明存在直接或間接的有害影響（見 兒童用藥：本品禁用于1歲以下兒童。由于未對兒童使用本品進(jìn)行評價(jià)，因此對1歲以上的兒童使用需慎重。 老年用藥：目前無有關(guān)老年服用本品的特殊注意事項(xiàng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：尚無格列美脲對兒童患者的安全性和有效性的研究，故不推薦兒童應(yīng)用本品。 老年用藥：老年人，虛弱和營養(yǎng)不良的患者或肝腎功能不全的患者，初始劑量，劑量上調(diào)和維持量應(yīng)慎重應(yīng)遵醫(yī)囑以避免低血糖反應(yīng)。

1.胃腸道平滑肌痙攣，應(yīng)激性腸道綜合征。 2.膽絞痛和膽道痙攣，膽囊炎，膽囊結(jié)石，膽道炎。 3.腎絞痛和泌尿道痙攣，腎結(jié)石，輸尿管結(jié)石，腎盂腎炎，膀胱炎。 4.子宮痙攣，痛經(jīng)，先兆流產(chǎn)，子宮強(qiáng)直。

用于節(jié)食，體育鍛煉及減肥均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

本品為異喹啉類衍生物，是直接作用于平滑肌細(xì)胞的親肌性解痙藥。它通過抑制磷酸二酯酶，增加細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白輕鏈肌酶，使平滑肌舒張，從而解除痙攣，其作用不影響植物神經(jīng)系統(tǒng)。 毒理研究：本品經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)沒有發(fā)現(xiàn)致畸、致突變作用。

藥理作用： ?本品屬磺酰脲類口服降血糖藥，其降血糖作用的主要機(jī)理是刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，可能也與提高周圍組織對胰島素的敏感性有關(guān)但與其他磺酰脲類降糖藥一樣的是，本品長期服用的降血糖機(jī)理尚不很清楚。 ?毒理研究： ?重復(fù)給藥毒性：Beagle犬本品320mg/kg/日（按體表面積折算相當(dāng)于人臨床推薦劑量的1000倍）連續(xù)給藥12個(gè)月結(jié)果出現(xiàn)血糖水平降低和胰島細(xì)胞脫顆粒，有一只雌犬和一只雄犬出現(xiàn)雙側(cè)被膜下白內(nèi)障。而非GLP試驗(yàn)結(jié)果提示本品可能不會(huì)促進(jìn)白內(nèi)障的形成，在多種糖尿病及白內(nèi)障大鼠模型上本品未表現(xiàn)出協(xié)同致白內(nèi)障作用，本品對人工組織培養(yǎng)的牛眼晶狀體的代謝也無不良影響。 ?遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)，CHL細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)和昆明小鼠骨髓微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 ?生殖毒性：本品經(jīng)口給藥對大鼠（4000mg/kg，按體表面積計(jì)算相當(dāng)于臨床最大推薦量的4000倍）和家兔（32mg/kg按體表面積計(jì)算相當(dāng)于臨床最大推薦量的60倍）均未產(chǎn)生致畸作用。對雌性和雄性大鼠的生育力無明顯影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予本品的劑量分別相當(dāng)于臨床劑量的50倍和0.1倍時(shí)（按體表面積計(jì)算）出現(xiàn)子宮內(nèi)死胎。與其它

血壓過低的患者使用本品需要特別注意。 由于片劑中所含乳糖，會(huì)導(dǎo)致乳糖不耐受患者的胃腸道不適。因此，對于患有罕見的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的遺傳性疾病患者，不宜服用本品。 未對兒童使用本品進(jìn)行評價(jià)，因此兒童使用應(yīng)注意。（參見

詳見說明書。