鹽酸屈他維林片

瑞格列奈片

本品主要成份為：鹽酸屈他維林

主要組成成分 瑞格列奈 化學名稱：S(+)-2-乙氧基-4[2-[[3-甲基-1-[2-(1-哌啶基)苯基]-丁基]氨基]-2-氧乙基]苯甲酸 化學結構式： 分子式：C27H36N2O4 分子式：452.6

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

北京北陸藥業股份有限公司?

國藥準字H20020296

國藥準字H20113380

1.胃腸道平滑肌痙攣，應激性腸道綜合征。 2.膽絞痛和膽道痙攣，膽囊炎，膽囊結石，膽道炎。 3.腎絞痛和泌尿道痙攣，腎結石，輸尿管結石，腎盂腎炎，膀胱炎。 4.子宮痙攣，痛經，先兆流產，子宮強直。

用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

）如果患者有眩暈經歷，使用本品應該避免有潛在危險性的作業，如駕駛和操縱機器。

瑞格列奈片應在餐前服用，劑量因人而異以達到最佳血糖控制。患者自我監測血糖和/或糖...

臨床研究報告表明，以下至少是可能和屈他維林的使用有關的不良反應，根據發生頻率（十分常見：≥10%；常見：≥1%t<10%；偶見：≥0.1%<1%；罕見：≥0.01%<0.1%；十分罕見:<0.01%）和系統器官描述如下： 胃腸道系統：罕見：惡心，便秘。 神經系統：罕見：頭痛，眩暈和失眠。 心血管系統：罕見：心悸和低血壓。 免疫系統：罕見：過敏反應（血管性水腫，蕁麻疹，皮疹，搔癢癥）。

據國外文獻報道： 瑞格列奈最常見的不良反應為血糖水平的變化，如低血糖。同所有糖尿病治療一樣，這些反應的出現依賴于個體因素，如飲食習慣，劑量，運動和應激反應。 瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應用顯示，服用瑞格列奈可能發生以下不良反應： 根據不良反應的發生率分別定義如下：常見不良反應（≥1/100到＜1/10）；少見不良反應（≥1/1000到＜1/100）；罕見不良反應：發生率＞1/10,000，＜1/1,000；非常罕見不良反應：發生率＜1/10,000，未知不良反應（無相關數據顯示）。 免疫系統失調 非常罕見不良反應：變態反應 一般性超敏性反應（如過敏性反應）或免疫反應如脈管炎。 代謝及營養失調 常見不良反應：低血糖。這些反應通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈有可能發生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。 未知不良反應（無相關數據顯示）：低血糖昏迷和低血糖意識喪失。若較嚴重，可在他人協助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會增加低血糖發生的危險性（參加

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品能獲得的妊娠婦女的臨床數據有限。盡管本品對于妊娠和胚胎/胎兒的發育，動物試驗并沒有表明存在直接或間接的有害影響（見 兒童用藥：本品禁用于1歲以下兒童。由于未對兒童使用本品進行評價，因此對1歲以上的兒童使用需慎重。 老年用藥：目前無有關老年服用本品的特殊注意事項。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進行評估。 動物研究中尚未發現瑞格列奈有致畸作用。對妊娠后期和哺乳期大鼠進行高劑量暴露研究，觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。在試驗動物的乳汁中發現瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：由于缺乏安全性和/或有效性方面的數據，不建議在18歲以下的兒童中使用瑞格列奈。

1.胃腸道平滑肌痙攣，應激性腸道綜合征。 2.膽絞痛和膽道痙攣，膽囊炎，膽囊結石，膽道炎。 3.腎絞痛和泌尿道痙攣，腎結石，輸尿管結石，腎盂腎炎，膀胱炎。 4.子宮痙攣，痛經，先兆流產，子宮強直。

用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。 當單獨使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應從飲食控制和運動鍛煉降低餐時血糖的輔助治療開始。

本品為異喹啉類衍生物，是直接作用于平滑肌細胞的親肌性解痙藥。它通過抑制磷酸二酯酶，增加細胞內環磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白輕鏈肌酶，使平滑肌舒張，從而解除痙攣，其作用不影響植物神經系統。 毒理研究：本品經動物實驗沒有發現致畸、致突變作用。

瑞格列奈為短效胰島素促泌劑。瑞格列奈通過促進胰腺釋放胰島素來降低血糖水平。此作用依賴于胰島中有功能的β細胞。瑞格列奈通過與β細胞上的受體結合以關閉β細胞膜中ATP―依賴性鉀通道，使β細胞去極化，打開鈣通道，使鈣的流入增加。此過程誘導β細胞分泌胰島素。2型糖尿病患者口服瑞格列奈，餐后30分鐘內出現促胰島素分泌反應。這會引起進餐時血糖降低。血漿瑞格列奈水平下降迅速，服藥后4小時，2型糖尿病患者血漿中藥物濃度很低。研究表明，2型糖尿病服用瑞格列奈0.5―4mg，血糖濃度呈劑量依賴性降低。臨床研究結果表明，瑞格列奈應在餐前服用。通常應在餐前15分鐘內服用本品，用藥時間也可掌握在餐前0-30分鐘。臨床安全性數據根據傳統的藥理學試驗、重復給藥毒性試驗、遺傳毒性試驗和致癌可能性試驗，臨床前數據沒有顯示對人體有特殊危害。

血壓過低的患者使用本品需要特別注意。 由于片劑中所含乳糖，會導致乳糖不耐受患者的胃腸道不適。因此，對于患有罕見的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的遺傳性疾病患者，不宜服用本品。 未對兒童使用本品進行評價，因此兒童使用應注意。（參見

普通患者群 瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。 同其他大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈也可致低血糖。 與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。當患者固定服用任何口服降糖藥時發生應激反應，如發燒、外傷、感染或手術，可能會出現血糖控制失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。 口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現降血糖作用降低的情況。這會導致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發失效不同，此現象為繼發失效。在判定為繼發失效之前，應考慮調整劑量且堅持飲食控制和運動鍛煉。 瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行研究。 對于衰弱或營養不良的患者，初始及維持劑量應相對保守，并仔細的調整劑量以避免低血糖的發生。 特殊患者群 肝功能不全。在通常劑量下，與肝功能正常患者相比，肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產物。因此肝功能損傷患者應慎用本品。應延長調整劑量的調整間期，對患者的反應進行充分評估（參見