孚列(非那雄胺膠囊)

阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(7:1)

本品主要成分為非那雄胺。

阿莫西林、克拉維酸鉀。

江蘇潤邦藥業(yè)有限公司

南京長澳制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051697

國藥準(zhǔn)字H20040426

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如:1.上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3.泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4.皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥等。5.其它感染:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

嚼碎口服：成人和大于12歲兒童，一次2片，一日3次；7～12歲兒童，一次1.5片，一日3次；1～7歲兒童，一次1片，一日3次；3個(gè)月～1歲兒童，一次半片，一日3次。嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可加倍或遵醫(yī)囑。未經(jīng)重新檢查，連續(xù)治療期不應(yīng)超過14天。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對(duì)本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

下列情況禁用：1對(duì)本品任何成份過敏；2對(duì)青霉素等β內(nèi)酰胺酶類抗生素有過敏史者。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

本品適用于敏感菌引起的各種感染，如:1.上呼吸道感染:鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等。2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴(kuò)張合并感染等。3.泌尿系統(tǒng)感染:膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。4.皮膚和軟組織感染:癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內(nèi)膿毒癥等。5.其它感染:骨髓炎、敗血癥、腹膜炎和手術(shù)后感染等。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。 文獻(xiàn)報(bào)道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。 陽痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。

本品是由阿莫西林與克拉維酸鉀組成的復(fù)方制劑，其中阿莫西林為半合成的廣譜青霉素類抗生素，主要作用在細(xì)菌的繁殖階段，通過抑制其細(xì)胞壁粘多肽的生物合成而起作用。對(duì)許多革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌均有效。克拉維酸鉀具有與青霉素類似的β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，本身只有微弱抗菌活性，但能通過阻斷β-內(nèi)酰胺酶的活性部位，使許多細(xì)菌所產(chǎn)生酶失活，尤其對(duì)臨床重要的、通過質(zhì)粒介導(dǎo)的β-內(nèi)酰胺酶（這些酶通常與青霉素和頭孢霉素的抗藥性改變有關(guān)）作用更好。兩者合用，可使阿莫西林免遭β-內(nèi)酰胺酶的水解破壞，從而對(duì)產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的耐藥菌仍然有效，

一、一般注意事項(xiàng) 1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。

1.用前需做青霉素鈉的皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，陽性反應(yīng)者禁用。2.未經(jīng)醫(yī)生慎重研究，妊娠期內(nèi)建議不使用本品。3.肝功能不全者慎用。4.中度或重度腎功能衰竭的病人應(yīng)用本品應(yīng)按醫(yī)囑調(diào)整劑量。