孚列(非那雄胺膠囊)

米諾地爾凝膠

本品主要成分為非那雄胺。

本品每克含米諾地爾22毫克。輔料為：卡波姆、乙醇、丙二醇、硫代硫酸鈉、三乙醇胺。

江蘇潤邦藥業有限公司

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國藥準字H20051697

國藥準字H20050314

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

本品用于治療脫發。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時服用均可。

局部外用，一日2次，一次1克。涂于頭部患處；過多使用并不增加療效；應堅持使用。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

本品臨床上常見的不良反應是頭皮的輕度皮炎。偶有報道使用本品后可有下列不良反應，但其與使用的因果關系尚不明確。這些不良反應包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），非特異性過敏反應，風團，過敏性鼻炎，面部腫脹，過敏，氣短，頭痛，神經炎，頭暈，暈厥，眩暈，水腫，胸痛，血壓變化，心悸和脈搏頻率變化。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

本品用于治療脫發。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。 文獻報道： 1、發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。 陽痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時，可刺激男性型脫發和斑禿患者的毛發生長。本品治療脫發的確切機制尚不清楚。臨床研究表明，血壓正常及未經過治療的高血壓病人局部使用時，沒有顯示出由于米諾地爾吸收而引起的全身作用。

一、一般注意事項 1）使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。

1.下述情況下，請不要使用：脫發面積較大時，本品可能對其不起作用；不明原因的脫發；頭皮發紅、發炎、感染、過敏及疼痛；由于生育而造成的脫發；年齡不滿18歲；在患部使用了其他藥物。 2.使用時注意：本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或將本品涂于身體的其他區域；避免進入眼睛，如不慎入眼，應用大量清水清洗；頭發再生所需時間較長，見效前請每日2次使用本品至少4個月；頭發再生數量因人而異，不是對每個人都有效；本品對頭皮有瘢痕或損傷的部位無效。 3.如有下列情況，請停藥并就醫：胸悶、心動過速、頭暈或全身乏力；不明原因的體重突然性增加；手足腫脹；紅腫及過敏；面部毛發生長；頭發沒有再生（女性使用8個月后，男性使用12個月后）。 4.盡管沒有證據顯示外用本品可導致全身作用，但部分米諾地爾會被皮膚吸收，并可能存在心動過速、心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心臟病病史的患者應當意識到使用本品可能使病情惡化。 5.孕婦、哺乳期婦女及65歲以上老年人慎用本品，若需使用時應有醫師或藥師指導。 6.本品不可過量使用，如使用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。 7.請將本品遠離火源。 8.對本品過敏者禁用，