孚列(非那雄胺膠囊)

左卡尼汀口服溶液

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成分是左卡尼汀。

江蘇潤邦藥業有限公司

北京誠濟制藥股份有限公司

國藥準字H20051697

國藥準字H20193098

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時服用均可。

口服，用餐時服用。成人每日1-3g，分1-3次服用；兒童起始劑量每公斤體重50mg，根據需要和耐受性緩慢加大劑量，通常劑量為每公斤體重50-100mg（最大劑量一天不超過3g）。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

本品過敏者禁用。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。 文獻報道： 1、發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。 陽痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

偶有口干、胃腸道輕度不適，停藥后可自行消失。

一、一般注意事項 1）使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。

1.用胰島素或口服降糖藥物治療的糖尿病患者，由于改善葡萄糖的利用，在服用本品時，可能引起低血糖現象，因此，這些患者在接受治療中血糖應當保持在經常控制的數值以內。 2.本品含有少量乙醇，對乙醇過敏的病人慎用。