孚列(非那雄胺膠囊)

枸櫞酸莫沙必利片

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份為枸櫞酸莫沙必利。

江蘇潤邦藥業(yè)有限公司

江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20051697

國藥準字H19990315

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等消化道癥狀；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃輕癱及部分胃切除患者的胃功能障礙。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時服用均可。

口服，一次5mg（1片），一日3次，飯前服用。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

主要表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、口干、皮疹及倦怠、頭暈等。偶見嗜酸性粒細胞增多、甘油三酯升高及谷草轉(zhuǎn)氨酶(GOT)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(GPT)、堿性磷酸酶(AKP)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)升高。

兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚未確定(沒有使用經(jīng)驗)。 老年用藥：老年人用藥需注意觀察，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)立即進行適當?shù)奶幚恚鐪p量用藥。 孕婦及哺乳期婦女用藥：因其安全性未確定，應(yīng)避免使用本品。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

本品為消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等消化道癥狀；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃輕癱及部分胃切除患者的胃功能障礙。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。 文獻報道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號內(nèi)為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發(fā)生率呈下降趨勢。 陽痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結(jié)果：評價實驗室檢查結(jié)果時，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數(shù)沒有差別。

本品為選擇性5-羥色胺4(5-HT4)受體激動劑，通過興奮胃腸道膽堿能中間神經(jīng)元及肌間神經(jīng)叢的5-HT4受體，促進乙酰膽堿的釋放，從而增強胃腸道運動，改善功能性消化不良病人的胃腸道癥狀，不影響胃酸的分泌。本品與大腦突觸膜上的多巴胺D2、5-HT1、5-HT2受體無親和力，因而沒有這些受體阻滯所引起的錐體外系的副作用。毒理試驗中，小鼠口服莫沙必利的LD502004mg/kg，腹腔注射的LD50587.77mg/kg。

一、一般注意事項 1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時，應(yīng)考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應(yīng)謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當評價PSA實驗室測定結(jié)果時，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數(shù)患者，在治療的第一個月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應(yīng)該加倍。

服用一段時間(通常為2周)，消化道癥狀沒有改變時，應(yīng)停止服用。