孚列(非那雄胺膠囊)

地奧司明片

本品主要成分為非那雄胺。

本品主要成份為地奧司明。

江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司

南京正大天晴制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051697

國(guó)藥準(zhǔn)字H20058471

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

-治療靜脈、淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀(如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等)； -治療急性痔發(fā)作的各種癥狀(如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢的急性發(fā)作癥狀)。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當(dāng)用于治療急性痔發(fā)作時(shí)，前四天每日6片，以后三天，...

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對(duì)本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

有少數(shù)輕微胃腸反應(yīng)和植物神經(jīng)紊亂的報(bào)告，但未致必須中斷治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)并未顯示有任何致畸作用，進(jìn)一步而言，到目前為止，對(duì)人類尚無有害作用的報(bào)告。 哺乳：雖然尚無有關(guān)藥物隨母乳分泌的資料，但治療期間不推薦母乳喂養(yǎng)。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：遵醫(yī)囑。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

-治療靜脈、淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀(如靜脈性水腫、軟組織腫脹、四肢沉重、血栓性靜脈炎及深靜脈血栓形成綜合癥等)； -治療急性痔發(fā)作的各種癥狀(如痔靜脈曲張引起的肛門潮濕、瘙癢的急性發(fā)作癥狀)。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。 文獻(xiàn)報(bào)道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。 陽痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒有差別。

本品為增加靜脈張力性藥物和血管保護(hù)劑。 -藥理學(xué) 藥物以下列方式對(duì)靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用； -降低靜脈擴(kuò)張性和靜脈血瘀滯， -在微循環(huán)系統(tǒng)，使毛細(xì)血管壁滲透能力正常化并增強(qiáng)其抵抗性。 臨床藥理學(xué) 在人體，采用雙盲對(duì)照研究方法，驗(yàn)證和定量顯示藥物對(duì)靜脈血流動(dòng)力學(xué)的作用，結(jié)果表明其具有上述藥理學(xué)特征。 -劑量-效應(yīng)關(guān)系 采用劑量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴(kuò)張性和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量-效應(yīng)之量效關(guān)系，服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 本品能增強(qiáng)靜脈張力，采用水銀張力計(jì)測(cè)定靜脈閉塞體積描記法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環(huán)作用 在患毛細(xì)血管脆性病的病人，進(jìn)行雙滿對(duì)照研究，用血管張力測(cè)量（Angiosterrometry)測(cè)量其脆性變化，結(jié)果表明：本品改善毛細(xì)血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 臨床試驗(yàn) 據(jù)文獻(xiàn)資料，雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)了本藥在靜脈血方面的活性作用，對(duì)治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質(zhì)性者）的治療作用。

一、一般注意事項(xiàng) 1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。

急性痔發(fā)作：用本品治療不能替代處理其它肛門疾病所需的特殊治療。本治療方法必須是短期的。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進(jìn)行肛腸病學(xué)檢查并對(duì)本治療方案進(jìn)行重新審查。