孚列(非那雄胺膠囊)

荊花胃康膠丸

本品主要成分為非那雄胺。

土荊芥、水團花。

江蘇潤邦藥業有限公司

天士力制藥集團股份有限公司

國藥準字H20051697

國藥準字Z10970067

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

理氣散寒、清熱化瘀。用于寒熱錯雜證，氣滯血瘀證所致的胃脘脹悶疼痛、曖氣、返酸，嘈雜、口苦，十二脂腸潰瘍見于以上證候者。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時服用均可。

飯前服。一次2粒，一日3次；4周為一個療程，或遵醫囑。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對本品任何成份過敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

少數患者出現惡心、嘔吐、腹瀉、胃脘不適等，一般可自行緩解，嚴重者可停藥對癥處理。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

理氣散寒、清熱化瘀。用于寒熱錯雜證，氣滯血瘀證所致的胃脘脹悶疼痛、曖氣、返酸，嘈雜、口苦，十二脂腸潰瘍見于以上證候者。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應多輕微、短暫。 文獻報道： 1、發生率≥1%不良反應的，主要是性功能受影響（陽痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發生率如下（括號內為安慰劑對照組），使用該品二至四年累計的發生率呈下降趨勢。 陽痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產品上市后報道的其它不良反應包括：瘙癢感、風疹及面唇部腫脹等過敏反應和睪丸疼痛。 3、實驗室化驗結果：評價實驗室檢查結果時，應考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標準實驗室參數沒有差別。

對急慢性胃潰瘍模型大鼠有明確治療作用對離體胃腸道平滑肌有抑制作用。體外試驗表明，對幽門螺旋桿菌有抑制作用。

一、一般注意事項 1）使用本品前應除外和良性前列腺增生（BPH）類似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調整給藥劑量。 二、對前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評價PSA數據且不排除伴有前列腺癌時，應考慮非那雄胺會使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應謹慎評價使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實驗室檢查相互作用 對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關。當評價PSA實驗室測定結果時，應考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實。大多數患者，在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時PSA值應該加倍。

尚不明確。