孚列(非那雄胺膠囊)

暖胃舒樂(lè)片

本品主要成分為非那雄胺。

黃芪、大紅袍、延胡索、白芍、雞矢藤、白及、砂仁、五倍子、肉桂、丹參、甘草、炮姜。輔料為：糊精、硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅、包衣劑。

江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司

昆明中藥廠有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051697

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20123016

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

溫中補(bǔ)虛，調(diào)和肝脾，行氣活血，止痛生肌。用于脾胃虛寒及肝脾不和型慢性胃炎。癥見(jiàn)脘腹疼痛，腹脹喜溫，反酸噯氣。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或與食物同時(shí)服用均可。

口服，一次5片，一日3次。

本品不適用于婦女和兒童。 本品禁用于以下情況： 1、對(duì)本品任何成份過(guò)敏者。 2、妊娠和可能懷孕的婦女。

尚不明確。

本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生癥（BPH）：

溫中補(bǔ)虛，調(diào)和肝脾，行氣活血，止痛生肌。用于脾胃虛寒及肝脾不和型慢性胃炎。癥見(jiàn)脘腹疼痛，腹脹喜溫，反酸噯氣。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反應(yīng)多輕微、短暫。 文獻(xiàn)報(bào)道： 1、發(fā)生率≥1%不良反應(yīng)的，主要是性功能受影響（陽(yáng)痿、性欲減退、射精障礙）、乳房不適（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。該品使用一年的不良事件的發(fā)生率如下（括號(hào)內(nèi)為安慰劑對(duì)照組），使用該品二至四年累計(jì)的發(fā)生率呈下降趨勢(shì)。 陽(yáng)痿：8.1%（3.7%）。 性欲減退：6.4%（3.4%）。 精液量減少：3.7%（0.8%）。 射精障礙：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、產(chǎn)品上市后報(bào)道的其它不良反應(yīng)包括：瘙癢感、風(fēng)疹及面唇部腫脹等過(guò)敏反應(yīng)和睪丸疼痛。 3、實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)結(jié)果：評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮到服用非那雄胺的患者前列腺特異抗原（PSA）水平降低的情況。服用非那雄胺或安慰劑的患者中，其它標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室參數(shù)沒(méi)有差別。

一、一般注意事項(xiàng) 1）使用本品前應(yīng)除外和良性前列腺增生（BPH）類(lèi)似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狹窄、膀胱低張力、神經(jīng)源性紊亂等。 2）非那雄胺主要在肝臟代謝，肝功能不全者慎用。 3）腎功能不全患者不需調(diào)整給藥劑量。 二、對(duì)前列腺特異抗原（PSA）及前列腺癌檢查的影響 1）非那雄胺治療前列腺癌未見(jiàn)臨床療效。非那雄胺不影響前列腺癌的發(fā)生率，也不影響前列腺癌的檢出率。 2）建議在接受非那雄胺治療前及治療一段時(shí)間之后定期做前列腺檢查，如直腸指診、其它的前列腺癌相關(guān)檢查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA濃度大約降低50%。在評(píng)價(jià)PSA數(shù)據(jù)且不排除伴有前列腺癌時(shí)，應(yīng)考慮非那雄胺會(huì)使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)價(jià)使用非那雄胺治療的患者的PSA水平持續(xù)增高，包括考慮非那雄胺治療的非依從性。 三、藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 對(duì)PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關(guān)，而前列腺體積又與患者年齡有關(guān)。當(dāng)評(píng)價(jià)PSA實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮接受非那雄胺治療的患者PSA水平降低的事實(shí)。大多數(shù)患者，在治療的第一個(gè)月內(nèi)PSA迅速降低，隨后PSA水平穩(wěn)定在一個(gè)新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半。因此，用非那雄胺治療六個(gè)月或更長(zhǎng)的典型患者，在與未經(jīng)治療男性的正常PSA值相比較時(shí)PSA值應(yīng)該加倍。

?1.忌食生冷油膩不易消化食物。 ?2.忌情緒激動(dòng)或生悶氣。 ?3.不適用于脾胃陰虛，主要表現(xiàn)為口干，舌紅少津，大便干。 ?4.不適用于肝腎陰虛，主要變現(xiàn)為口干，忽躁易怒，頭暈血壓高。 ?5.按照用法用量服用，小兒、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 ?6.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 ?7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 ?8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 ?9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 ?10.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。