酒石酸羅格列酮分散片

阿司匹林腸溶片

本品主要成份為酒石酸羅格列酮

阿司匹林

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255

國(guó)藥準(zhǔn)字H32026500

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

抑制下述情況時(shí)的血小板粘附和聚集：1.不穩(wěn)定性心絞痛(冠狀動(dòng)脈血流障礙所致的心臟疼痛)；2.急性心肌梗死；3.預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)等。

糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。品為分散片，使用時(shí)將其加入適量水中，攪拌均勻后服用。本品的起始用量為4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。經(jīng)12周的治療后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或進(jìn)餐時(shí)服用。單藥治療 本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。臨床試驗(yàn)表明， 一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時(shí)加服本品，毋需改變?cè)纂p胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時(shí)，本品的起始用量為一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出現(xiàn)低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時(shí)，本品的起始用量通常為一日4mg(即1片)，一日1次。在合并用藥期間，不會(huì)發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片)，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無(wú)本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床

口服。1.成人常用量：(1)解熱、鎮(zhèn)痛，一次0.3～0.6g，一日3次，必要時(shí)4小時(shí)1次。(2)抗風(fēng)濕，一日3～6g，分4次口服。(3)抑制血小板聚集則應(yīng)用小劑量，如每日80g～300mg，一日1次。(4)治療膽道蛔蟲病，一次1g，一日2～3次，連用2～3日；陣發(fā)性絞痛停止24小時(shí)后停用，然后進(jìn)行驅(qū)蟲治療。2．小兒常用：(1)解熱、鎮(zhèn)痛，每日按體表面積1.5g/m2，分4～6次口服，或每次按體重5～10mg/kg，或每次每歲60mg，必要時(shí)4～6小時(shí)1次。(2)抗風(fēng)濕，每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服，如1～2周未獲療效，可根據(jù)血藥濃度調(diào)整用量。有些病例需增至每日130mg/kg。用于小兒皮膚粘膜淋巴結(jié)綜合征(川崎病)，開始每日按體重80～100mg/kg，分3～4次服；熱退2～3天后改為每日30mg/kg，分3～4次服，連服2月或更久，血小板增多、血液呈高凝狀態(tài)期間，每日510mg/kg，1次服。

據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道：在臨床試驗(yàn)中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來(lái)酸羅格列酮治療，其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上，2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國(guó)內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良發(fā)應(yīng)可參照馬來(lái)酸羅格列酮資料。 羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究 單用羅格列酮治療，不良反應(yīng)的發(fā)生率及類型見表1。 表1雙盲試驗(yàn)中羅格列酮單藥治療的不良發(fā)應(yīng)發(fā)生情況* 分類 羅格列酮 2526人 安慰劑 601人 二甲雙胍 225人 磺脲類** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外傷 頭痛 背痛 高血糖 疲勞 鼻竇炎 腹瀉 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C：給予妊娠早期的大鼠羅格列酮，對(duì)著床或胚胎無(wú)影響，但在妊娠中晚期給藥，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長(zhǎng)遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分別相當(dāng)于人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍），未發(fā)現(xiàn)致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續(xù)給藥可引起窩仔數(shù)減少，新生鼠成活率下降和出生后生長(zhǎng)遲緩，但生長(zhǎng)遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤、胚胎/胎仔及子代無(wú)影響劑量，該劑量約相當(dāng)于人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由于缺乏妊娠婦女用藥資料，因此，除非所獲利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，否則妊娠婦女不應(yīng)服用本品。現(xiàn)有資料表明，妊娠期間血糖水平異常可增加新生兒先天畸形的發(fā)生率、新生兒的發(fā)病率和死亡率，為此大多數(shù)專家推薦在妊娠期使用胰島素，以盡可能保持血糖正常。對(duì)分娩的影響：尚無(wú)羅格列酮對(duì)人分娩影響的資料。對(duì)哺乳的影響：大鼠乳汁中可檢測(cè)出藥物相關(guān)物質(zhì)，但本品是否經(jīng)人乳汁排出尚不清楚。由于許多藥物可經(jīng)人乳汁排出，因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品，并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng)，可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

抑制下述情況時(shí)的血小板粘附和聚集：1.不穩(wěn)定性心絞痛(冠狀動(dòng)脈血流障礙所致的心臟疼痛)；2.急性心肌梗死；3.預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)等。

1.交叉過敏反應(yīng)。對(duì)本品過敏時(shí)也可能對(duì)另一種水楊酸類藥或另一種非水楊酸類的非甾體抗炎藥過敏。但非絕對(duì)。必須警惕交叉過敏的可能性。2.對(duì)診斷的干擾：(1)期每日用量超過2.4g時(shí)，硫酸銅尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽(yáng)性。葡萄糖酶尿糖試驗(yàn)可出現(xiàn)假陰性；(2)可干擾尿酮體試驗(yàn)；(3)當(dāng)血藥濃度超過130μg/ml時(shí)，用比色法測(cè)定血尿酸可得假性高值，但用尿酸酶法則不受影響；(4)用熒光法測(cè)定尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)時(shí)可受本品干擾；(5)尿香草基杏仁酸(VMA)的測(cè)定，由于所用方法不同，結(jié)果可高可低；(6)由于本品抑制血小板聚集，可使出血時(shí)間延長(zhǎng)。劑量小到40mg/日也會(huì)影響血小板功能，但是臨床上尚未見小劑量〈150mg/日〉引起出血的報(bào)道；(7)肝功能試驗(yàn)，當(dāng)血藥濃度〉250μg/ml時(shí)，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶及血清堿性磷酸酶可有異常改變，劑量減少時(shí)可恢復(fù)政黨；(8)大劑量應(yīng)用，尤其是血藥濃度〉300μg/ml時(shí)凝血酶原時(shí)間可延長(zhǎng)；(9)每天用量超過5g血清膽固醇低；(10)由于本品作用于腎小管，使鉀排泄增多，可導(dǎo)致血鉀降低；(11)大劑量應(yīng)用本品時(shí)，用放射免疫法測(cè)定血清甲狀腺素(T4)及三碘甲狀腺素(T3)可得較低結(jié)果；(12)由于本品與酚磺酞在腎小管競(jìng)爭(zhēng)性排泄，而使酚磺酞排泄減少(即PSP排泄試驗(yàn))3.下列情況應(yīng)慎用：(1)有哮喘及其他過敏性反應(yīng)時(shí)；(2)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷者(本品偶見引起溶血性貧血)；(3)痛風(fēng)(本品可影響其他排尿酸藥的作用于，小劑量時(shí)可能引起尿酸滯留)；(4)肝功能減退時(shí)可加重肝臟毒性反應(yīng)，加重出血傾向，肝功能不全和肝硬變患者易出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng)；(5)心功能不全或高血壓，大量用藥時(shí)可能引起心力衰竭或肺水腫；(6)腎功能不全時(shí)有加重腎臟毒性的危險(xiǎn)；(7)血小板減少者。4.長(zhǎng)期大量用藥時(shí)應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積、肝功能及血清水楊酸含量。

1. 服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和肝功能；4. 注意飲食控制和適量運(yùn)動(dòng)；5. 如出現(xiàn)不良反應(yīng)，及時(shí)就醫(yī)。

詳見說(shuō)明書