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酒石酸羅格列酮分散片

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:酒石酸羅格列酮分散片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255

生產(chǎn)企業(yè): 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
酒石酸羅格列酮分散片
酒石酸羅格列酮分散片
鹽酸吡格列酮片
鹽酸吡格列酮片
主要成分

本品主要成份為酒石酸羅格列酮

鹽酸吡格列酮。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

煙臺(tái)正方制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080255

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070229

說(shuō)明
作用與功效

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

2型糖尿病本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果,推斷為有胰島素抵抗性的患者。1 1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法2)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物3)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑4)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物2 使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑[有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)]本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?!つ蛱顷?yáng)性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

用法用量

糖尿病的治療應(yīng)個(gè)體化。品為分散片,使用時(shí)將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。本品的起始用量為4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。經(jīng)12周的治療后,若空腹血糖控制不理想,可加量至一日8mg(即2片),一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或進(jìn)餐時(shí)服用。單藥治療 本品的起始用量4mg/日,一次4mg(即1片),一日1次。臨床試驗(yàn)表明, 一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時(shí)加服本品,毋需改變?cè)纂p胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時(shí),本品的起始用量為一日4mg(即1片),一日1次。如患者出現(xiàn)低血糖,需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時(shí),本品的起始用量通常為一日4mg(即1片),一日1次。在合并用藥期間,不會(huì)發(fā)生因低血糖而需調(diào)整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片),可單次或分2次服用。臨床研究表明,此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無(wú)本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床

通常,成人口服給藥每次吡格列酮15~30mg,1日1次早飯前或早飯后。另外,根據(jù)...

副作用

據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道:在臨床試驗(yàn)中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來(lái)酸羅格列酮治療,其中3300人治療達(dá)6個(gè)月以上,2000人治療達(dá)12個(gè)月以上。由于馬來(lái)酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國(guó)內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良發(fā)應(yīng)可參照馬來(lái)酸羅格列酮資料。 羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合并用藥的研究 單用羅格列酮治療,不良反應(yīng)的發(fā)生率及類型見表1。 表1雙盲試驗(yàn)中羅格列酮單藥治療的不良發(fā)應(yīng)發(fā)生情況* 分類 羅格列酮 2526人 安慰劑 601人 二甲雙胍 225人 磺脲類** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外傷 頭痛 背痛 高血糖 疲勞 鼻竇炎 腹瀉 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

本品單獨(dú)用藥不會(huì)出現(xiàn)低血糖,與其它糖尿病治療藥物聯(lián)合用藥時(shí),可發(fā)生輕度或中度水腫、低血糖、貧血等癥狀。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠分類C:給予妊娠早期的大鼠羅格列酮,對(duì)著床或胚胎無(wú)影響,但在妊娠中晚期給藥,可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長(zhǎng)遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日(分別相當(dāng)于人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍),未發(fā)現(xiàn)致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續(xù)給藥可引起窩仔數(shù)減少,新生鼠成活率下降和出生后生長(zhǎng)遲緩,但生長(zhǎng)遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤、胚胎/胎仔及子代無(wú)影響劑量,該劑量約相當(dāng)于人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由于缺乏妊娠婦女用藥資料,因此,除非所獲利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn),否則妊娠婦女不應(yīng)服用本品?,F(xiàn)有資料表明,妊娠期間血糖水平異??稍黾有律鷥合忍旎蔚陌l(fā)生率、新生兒的發(fā)病率和死亡率,為此大多數(shù)專家推薦在妊娠期使用胰島素,以盡可能保持血糖正常。對(duì)分娩的影響:尚無(wú)羅格列酮對(duì)人分娩影響的資料。對(duì)哺乳的影響:大鼠乳汁中可檢測(cè)出藥物相關(guān)物質(zhì),但本品是否經(jīng)人乳汁排出尚不清楚。由于許多藥物可經(jīng)人乳汁排出,因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童

成分

本品僅適用于其他降糖藥無(wú)法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運(yùn)動(dòng),可控制2型糖尿病患者的血糖。對(duì)于飲食控制和運(yùn)動(dòng)加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對(duì)服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運(yùn)動(dòng)均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,而且對(duì)有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

2型糖尿病本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果,推斷為有胰島素抵抗性的患者。1 1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法2)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物3)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑4)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物2 使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑[有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)]本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?!つ蛱顷?yáng)性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

藥理作用

注意事項(xiàng)

1. 服用前請(qǐng)咨詢醫(yī)生或藥師;2. 孕婦及哺乳期婦女慎用;3. 定期監(jiān)測(cè)血糖和肝功能;4. 注意飲食控制和適量運(yùn)動(dòng);5. 如出現(xiàn)不良反應(yīng),及時(shí)就醫(yī)。

1、本品僅在胰島互存在下發(fā)揮降糖作用。不應(yīng)用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。2、對(duì)胰島互抵抗的絕經(jīng)前停止排卵的女性患者,本品有可能導(dǎo)致重新排卵,須采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?、接受本品治療的患者,要注意到發(fā)生輕度到中度水腫的可能。4、本品可增加血漿容積,引起心臟前負(fù)荷增大并誘導(dǎo)心臟肥大。因此,心功能不全者應(yīng)慎用。5、如患者出現(xiàn)活動(dòng)性肝病的臨床表現(xiàn)或血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高(ALT水平高于正常水平上限的2.5倍),應(yīng)停藥。如發(fā)現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食、黑尿等癥狀,則應(yīng)停藥。6、在服藥期間,如患者發(fā)生發(fā)熱、外傷、感染或外科手術(shù)等情況,給藥劑量應(yīng)作適當(dāng)調(diào)整。 7.在世界范圍內(nèi)的臨床研究中,共有超過(guò)4500名受試者接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國(guó)進(jìn)行的臨床研究中,超過(guò)2500名2型糖尿病病人使用了鹽酸吡格列酮。結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有藥物引起的肝毒性和ALT升高。

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