平眩膠囊

左乙拉西坦片

萬(wàn)丈深、楤木、黃精、天麻、三七、豬殃殃、仙鶴草。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

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浙江華海藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025826

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203042

彝醫(yī)：呵咪呵夏，乃都荷，乃啰。中醫(yī)：滋補(bǔ)肝腎，平肝潛陽(yáng)。用于肝腎不足，肝陽(yáng)上擾所致眩暈，頭痛，心悸耳鳴，失眠多夢(mèng)，腰膝酸軟。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直痙攣發(fā)作的加用治療。

口服，一次2~4粒，一日3次；或遵醫(yī)囑。

(1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。(2)給藥方法和劑量：成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次；劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次；根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加

1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、胃不適等，有反酸、暖氣個(gè)案報(bào)告。2.皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。3.其他：眩暈、心悸等，有多汗、呼吸急促、胸悶、頭痛、睡眠障礙、口干、口苦、眼瞼水腫的個(gè)案報(bào)告。

對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

彝醫(yī)：呵咪呵夏，乃都荷，乃啰。中醫(yī)：滋補(bǔ)肝腎，平肝潛陽(yáng)。用于肝腎不足，肝陽(yáng)上擾所致眩暈，頭痛，心悸耳鳴，失眠多夢(mèng)，腰膝酸軟。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直痙攣發(fā)作的加用治療。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%,成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%；常見(jiàn)1-10%；少見(jiàn)0.1-1%；罕見(jiàn):0.01-0.1%；非常罕見(jiàn)

1.孕婦及過(guò)敏體質(zhì)者慎用；2.服用期間如出現(xiàn)頭暈、惡心等不適癥狀，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生；3.兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用；4.避免與其他藥物同時(shí)服用，以免發(fā)生相互作用；5.請(qǐng)按照醫(yī)囑或說(shuō)明書(shū)規(guī)定的劑量服用，不可隨意增減。

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用左乙拉西坦片，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對(duì)于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的