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處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):佐米曲普坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20050072

生產(chǎn)企業(yè): 成都天臺(tái)山制藥有限公司

功能主治:適用于成人伴或不伴先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
佐米曲普坦片
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普瑞巴林膠囊
普瑞巴林膠囊
主要成分

主要成份:佐米曲普坦化學(xué)名稱(chēng):(s)-4-[[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-5-基]甲基]-2-噁唑烷酮?;瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C16H21N3O2分子量:287.36

化學(xué)名稱(chēng):(3S)-3-(氨甲基)-5-甲基己酸 分子式:C8H17NO2 分子量:159.23

生產(chǎn)企業(yè)

成都天臺(tái)山制藥有限公司

輝瑞制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050072

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160022

說(shuō)明
作用與功效

適用于成人伴或不伴先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1.廣泛性焦慮障礙; 2.糖尿病性外周神經(jīng)??; 3.皰疹后神經(jīng)痛; 4.纖維肌痛綜合征; 5.癲癇的輔助治療。

用法用量

治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為2.5mg(一片)。如果24小時(shí)內(nèi)癥狀持續(xù)或復(fù)發(fā),再次服藥仍有效。如需二次服藥,時(shí)間應(yīng)與首次服藥時(shí)間最少相隔2小時(shí)。服用本品2.5mg(一片),頭痛減輕不滿(mǎn)意者,在隨后的發(fā)作中,可服用5mg(二片)。通常服藥1小時(shí)內(nèi)效果最明顯。偏頭痛發(fā)作期間無(wú)論何時(shí)服用本藥,都同樣有效,建議發(fā)病后盡早服用。反復(fù)發(fā)作時(shí),建議24小時(shí)內(nèi)服用總量不超過(guò)15mg(六片)。本品不作為偏頭痛的預(yù)防性藥物。腎損害患者使用本品無(wú)需調(diào)整劑量。

本品可與食物同時(shí)服用,也可單獨(dú)服用。 本品推薦劑量為每次75或150mg,每日2...

副作用

本藥耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫,且不需治療亦能自行緩解??赡艿牟涣挤磻?yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時(shí),繼續(xù)用藥未見(jiàn)增多。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括:偶見(jiàn)惡心、頭暈、嗜睡、溫?zé)岣小o(wú)力、口干。感覺(jué)異常或感覺(jué)障礙已見(jiàn)報(bào)道。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感(心電圖上沒(méi)有缺血改變的證據(jù)),還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無(wú)力。

一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),165名局部發(fā)作型癲癇病人在原有治療基礎(chǔ)上加上普瑞巴林治療(劑量為50、100、150、300和600mg/day,每日兩次)。最大劑量時(shí)大部分患者的耐受性良好。頭暈和嗜睡是最常出現(xiàn)的不良反應(yīng),600mg/day劑量組的發(fā)生率最高,頭暈發(fā)生率為42%,嗜睡的發(fā)生率為29%。而安慰劑組這兩種不良反應(yīng)的發(fā)生率均為11%。大部分不良反應(yīng)為輕到中度。8名患者因不良反應(yīng)退出了試驗(yàn),這些患者均是300mg/day和600mg/day劑量組的患者。泛發(fā)型焦慮癥和社交恐怖癥患者所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)也發(fā)現(xiàn)頭暈和嗜睡是最常出現(xiàn)的不良反應(yīng)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:目前還沒(méi)有妊娠婦女使用本品的研究。應(yīng)該只有在對(duì)母親的益處大于對(duì)胎兒的潛在性危險(xiǎn)的情況下,才考慮使用本藥。哺乳動(dòng)物試驗(yàn)顯示佐米曲普坦可進(jìn)入乳汁,尚無(wú)人類(lèi)使用的資料。因此,哺乳期婦女慎用。兒童用藥:本品用于兒童患者的安全性和有效性尚未確定。老年用藥:用于65歲以上患者的安全性和有效性尚無(wú)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。

兒童用藥:由于該人群中安全性和療效的數(shù)據(jù)不充足,年齡小于12歲的兒童和青少年(12-17歲)不推薦使用樂(lè)瑞卡。 老年用藥:老年患者(年齡65歲以上)由于腎功能減退可能需要減量(見(jiàn)包裝內(nèi)說(shuō)明書(shū)) 孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠婦女使用普瑞巴林的數(shù)據(jù)不足。 動(dòng)物研究顯示樂(lè)瑞卡具有生殖毒性。樂(lè)瑞卡對(duì)人類(lèi)的可能風(fēng)險(xiǎn)目前未知。 除非必要(孕婦服藥的益處明顯大于藥物對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)),否則妊娠期間不應(yīng)服用樂(lè)瑞卡。育齡婦女必須應(yīng)用有效的避孕措施。 目前尚不清楚普瑞巴林是否經(jīng)母乳分泌;但是,樂(lè)瑞卡可經(jīng)大鼠的乳汁分泌。因此,不

成分

適用于成人伴或不伴先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

1.廣泛性焦慮障礙; 2.糖尿病性外周神經(jīng)??; 3.皰疹后神經(jīng)痛; 4.纖維肌痛綜合征; 5.癲癇的輔助治療。

藥理作用

1.藥理作用 普瑞巴林與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中α2-δ位點(diǎn)(電壓門(mén)控鈣通道的一個(gè)輔助性亞基)有高度親和力。普瑞巴林的作用機(jī)制尚不明確,但是轉(zhuǎn)基因小鼠和結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物(例如加巴噴?。┑难芯拷Y(jié)果提示,在動(dòng)物模型中的鎮(zhèn)痛及抗驚厥作用可能與普瑞巴林與α2-δ亞基的結(jié)合有關(guān)。體外研究顯示,普瑞巴林可能通過(guò)調(diào)節(jié)鈣通道功能而減少一些神經(jīng)遞質(zhì)的鈣依賴(lài)性釋放。 雖然普瑞巴林是抑制性神經(jīng)遞質(zhì)g-氨基丁酸(GABA)的結(jié)構(gòu)衍生物,但它并不直接與GABAA, GABAB 或苯二氮卓類(lèi)受體結(jié)合,不增加體外培養(yǎng)神經(jīng)元的GABAA 反應(yīng),不改變大鼠腦中GABA濃度,對(duì)GABA攝取或降解無(wú)急性作用。但是研究發(fā)現(xiàn),體外培養(yǎng)的神經(jīng)元長(zhǎng)時(shí)間暴露于普瑞巴林,GABA轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白密度和功能性GABA轉(zhuǎn)運(yùn)速率增加。普瑞巴林不阻滯鈉通道,對(duì)阿 片類(lèi)受體無(wú)活性,不改變環(huán)加氧酶活性,對(duì)多巴胺及5-羥色胺受體無(wú)活性,不抑制多巴胺、5-羥色胺或去甲腎上腺素的再攝取。 2.毒理研究 遺傳毒性:體外研究顯示普瑞巴林對(duì)細(xì)菌及哺乳動(dòng)物細(xì)胞無(wú)致突變作用,體內(nèi)及體外研究均顯示普瑞巴林不會(huì)導(dǎo)致哺乳動(dòng)物染色體畸變,在大鼠或小鼠中不誘導(dǎo)肝細(xì)胞程序外DNA合成。? 生殖

注意事項(xiàng)

本藥僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其它嚴(yán)重潛在性神經(jīng)科疾病。   尚無(wú)偏癱性或基底動(dòng)脈性偏頭痛患者使用本品的資料,不推薦使用。   癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其它心臟旁路傳導(dǎo)有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。   此類(lèi)化合物(5HTID激動(dòng)劑)與冠狀動(dòng)脈的痙攣有關(guān),因此,臨床試驗(yàn)中未包括缺血性心臟病患者,故此類(lèi)患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識(shí)別的冠狀動(dòng)脈疾病患者,所以建議開(kāi)始使用5HTID激動(dòng)劑,治療前先做心血管的檢查。與使用其他5—HTID激動(dòng)劑類(lèi)似,服用佐米曲普坦后,心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺(jué);但是臨床試驗(yàn)中,此類(lèi)癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無(wú)關(guān)。   目前尚無(wú)肝損害者使用本品的臨床或藥代動(dòng)力學(xué)的經(jīng)驗(yàn),不推薦使用。   對(duì)駕駛及機(jī)械操縱能力無(wú)明顯損害,本藥20mg時(shí),患者在精神運(yùn)動(dòng)測(cè)試中,操縱項(xiàng)目未見(jiàn)明顯的損害。使用本品不會(huì)損害患者駕駛及機(jī)械操縱的能力,但仍要考慮到本藥可能引起嗜睡。

),提示軀體依賴(lài)性。 15.自殺行為和想法 因任何適應(yīng)癥而接受抗癲癇藥(AED)治療的患者,抗癲癇藥(包括本品)會(huì)增加患者自殺想法或行為的風(fēng)險(xiǎn)。AED 治療期間,應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)下述癥狀或癥狀?lèi)夯阂钟簟⒆詺⑾敕ɑ蛐袨?,?或情緒或行為的任何異常變化。 對(duì)199 項(xiàng)包括11 種不同AED 的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(單藥治療和輔助治療)進(jìn)行合并分析,發(fā)現(xiàn)AED 治療組患者的自殺想法或行為的風(fēng)險(xiǎn)約為安慰劑組患者的2 倍(調(diào)整后的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)為1.8,95% 可信區(qū)間:1.2, 2.7)。這些臨床試驗(yàn)中位治療時(shí)間為12 周,27,863 例AED 治療組患者的自殺行為或想法發(fā)生率的估算值為0.43%,而16,029 例安慰劑組患者發(fā)生率的估算值為0.24%,表明每530 例治療患者中約增加1 例有自殺想法或行為的患者。試驗(yàn)中藥物治療組有4 例自殺患者,安慰劑組無(wú)自殺患者;但因病例數(shù)太少,尚不能得出藥物對(duì)自殺影響的任何結(jié)論。 在AED 治療開(kāi)始一周之后,即觀察到AED 治療可增加自殺想法或行為的風(fēng)險(xiǎn),且持續(xù)存在于整個(gè)治療評(píng)估期間。因納入分析的大多數(shù)臨床試驗(yàn)均不超過(guò)24 周,故未能評(píng)價(jià)24 周后自殺想

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