妥布霉素地塞米松滴眼液

其仙(阿奇霉素分散片)

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每5ml妥布霉素15mg和地塞米松5mg。

本品主要成份為阿奇霉素。其化學(xué)名為（2R，3S，4R，.R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15酮。

杭州民生藥業(yè)有限公司

東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083012

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000565

對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況；眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

1.每4至6小時(shí)一次。每次l至2滴滴入結(jié)膜囊內(nèi)。在最初l-2天劑量可增加至每2小時(shí)1次。根據(jù)臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過(guò)早停止治療。用前搖勻。2.第一次開(kāi)處方不能超過(guò)20毫升滴眼液。

口服或服用前用水分散后直接吞服，在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。 1.成人用量:沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品4片。 2.對(duì)其他感染的治療:第1日，2片頓服，第2～5日，一日1片頓服;或一日2片頓服，連服3日。 3.小兒用量: (1)治療中耳炎﹑肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)2片），第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服（一日最量不超過(guò)1片）。 (2)治療小兒咽炎﹑扁桃體炎，一日按體重12mg/kg頓服（一日最大量不超過(guò)2片），連用.日。

1.激素和抗菌藥聯(lián)合藥物的副作用既可來(lái)自激索成分，也可來(lái)自抗菌藥成分，或者二者的聯(lián)合使用。沒(méi)有準(zhǔn)確的不良反應(yīng)發(fā)生率的資料。眼用妥布霉素(托百士)可出現(xiàn)與局部用其它氨基塘苷類(lèi)抗生素類(lèi)似的反應(yīng)。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有：局部的眼毒性和過(guò)敏反應(yīng)，包括眼瞼刺癢、水腫、結(jié)膜充血。這些不良反應(yīng)僅在不到4%的患者中出現(xiàn)。與眼用的其它氨基塘苷類(lèi)抗生素的不良反應(yīng)類(lèi)似的其它副作用尚未報(bào)道。但如果在全身使用氨基糖苷類(lèi)藥物時(shí)合用眼部的妥布霉素就應(yīng)該監(jiān)測(cè)血清中藥物的濃度。 2.與激素成分有關(guān)的不良反應(yīng)有：眼內(nèi)壓升高并可能導(dǎo)致青光眼、偶爾有視神經(jīng)的損害、后囊下白內(nèi)障形成和傷口愈合延遲。 3.二重感染：在合用抗生素和激素后可能發(fā)生二重感染。長(zhǎng)期使用激素后極易發(fā)生角膜真菌感染。對(duì)于使用激素后出現(xiàn)的角膜頑固性潰瘍應(yīng)該考慮真菌感染。由于宿主的免疫抑制也可能導(dǎo)致繼發(fā)眼部細(xì)菌感染。

對(duì)阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：動(dòng)物試驗(yàn)顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗(yàn)中，眼部使用0.1%地塞米松導(dǎo)致15.6%和32.3%的畸胎發(fā)生率。在大鼠的長(zhǎng)期使用地塞米松的試驗(yàn)中，也觀察到胎兒發(fā)育遲緩和死胎發(fā)生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發(fā)現(xiàn)胃腸外應(yīng)用劑量高達(dá)每天100mg/kg體重的妥布霉素對(duì)生育力和胎兒發(fā)育產(chǎn)生不利影響的證據(jù)。在孕婦中沒(méi)有足夠或很好對(duì)照的相關(guān)研究。本品僅在潛在益處超過(guò)對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)方可在孕期使用。2.哺乳期婦女：尚不清楚本品局部應(yīng)用是否從乳汁中排泄，因此許多藥物可以從人乳中排泄，所以當(dāng)使用妥布霉素地塞米松滴眼液時(shí)應(yīng)考慮暫時(shí)停止母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：由于妥布霉素具有潛在的腎毒性和耳毒性，故小兒慎用。老年用藥：由于妥布霉素具有潛在的腎毒性和耳毒性，故老年患者慎用。

對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素有反應(yīng)的眼科炎性病變及眼部表面的細(xì)菌感染或有感染危險(xiǎn)的情況；眼用激素用于眼瞼、球結(jié)膜、角膜、眼球前段組織及一些可接受激素潛在危險(xiǎn)性的感染性結(jié)膜炎等炎性疾病，可以減輕水腫和炎癥反應(yīng)。它們也適用于慢性前葡萄膜炎、化學(xué)性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。

服藥后可出現(xiàn)腹痛、腹瀉（稀便）、上腹部不適（疼痛或痙攣）、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，其發(fā)生率明顯較紅霉素低。偶可出現(xiàn)輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發(fā)熱、皮疹、關(guān)節(jié)痛等過(guò)敏反應(yīng)，過(guò)敏性休克和血管神經(jīng)性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見(jiàn)。少數(shù)患者可出現(xiàn)一過(guò)性中性粒細(xì)胞減少、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

（1）請(qǐng)勿將瓶口接觸任何物體的表面，因?yàn)檫@樣會(huì)污染瓶?jī)?nèi)液體。使用本品期間不應(yīng)佩戴隱形眼鏡。 （2）不能用于眼部注射。一些患者可能對(duì)局部使用的氨基糖苷類(lèi)藥物過(guò)敏，如果發(fā)生過(guò)敏則應(yīng)停藥； （3）長(zhǎng)期使用眼部激素可導(dǎo)致青光眼、損害視神經(jīng)、視力下降、視野缺損、后囊下混濁的白內(nèi)障。使用過(guò)程中應(yīng)該常規(guī)的監(jiān)測(cè)眼壓，甚至是眼壓測(cè)量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長(zhǎng)期使用激素可以抑制宿主的免疫反應(yīng)．可能增加繼發(fā)嚴(yán)重的眼部感染機(jī)會(huì)。在一些導(dǎo)致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導(dǎo)致眼球穿孔的發(fā)生。在眼部急性化膿性病變時(shí)，激素可能掩蓋感染并加重已經(jīng)存在的感染。 （4）長(zhǎng)期使用激素后應(yīng)該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣。長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致非敏感微生物的過(guò)度生長(zhǎng)，包括真菌。一旦二重感染發(fā)生，就必須開(kāi)始適當(dāng)?shù)闹委煛．?dāng)需要多種治療或當(dāng)臨床判斷提示有二重感染時(shí)．患者就應(yīng)該進(jìn)行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查； （5）尚未任何有關(guān)本品的致癌性或致突變性的評(píng)估報(bào)告。給老鼠皮下注射妥布霉素50mg和100mg/kg/天的研究中，未發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖力有不良影響； （6）藥物應(yīng)放置在兒童接觸不到的地方； （7）與其

1.進(jìn)食可影響阿奇霉素的吸收，故需在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)口服。 2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調(diào)整，但阿奇霉素對(duì)較嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚無(wú)資料，給這些患者使用阿奇霉素時(shí)應(yīng)慎重。 3.由于肝膽系統(tǒng)是阿奇霉素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴(yán)重肝病患者不應(yīng)使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 4.用藥期間如果發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)（如血管神經(jīng)性水腫、皮膚反應(yīng)、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等），應(yīng)立即停藥，并采取適當(dāng)措施。 5.治療期間，若患者出現(xiàn)腹瀉癥狀，應(yīng)考慮假膜性腸炎發(fā)生。如果診斷確立，應(yīng)采取相應(yīng)治療措施，包括維持水、電解質(zhì)平衡、補(bǔ)充蛋白質(zhì)等。