西尼地平片

馬來酸氨氯地平分散片

本品主要成份為西尼地平

本品的主要成份為馬來酸氨氯地平。

上海新亞藥業(yè)閔行有限公司

江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080668

國藥準(zhǔn)字H20080295

用于高血壓患者的治療。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

口服。成年人的初始劑量為一次5mg(一次一片)，一日一次，早飯后服用。根據(jù)患者的臨床反應(yīng)，可將劑量增加，最大可增至一次10mg(一次二片)，一日一次，早飯后服用。

1.治療高血壓：初始劑量為1片(5mg)，每日一次，最大劑量為2片(10mg)，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為半片(2.5mg)，每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個體反應(yīng)調(diào)整劑量：一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7~14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，可于較短時間內(nèi)開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為1~2片(5~10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數(shù)人的有效劑量為2片(10mg)/日。

1.對本品中任何成份過敏的病人禁用。2.懷孕婦女禁用。3.由于會引起血壓過低等癥狀，故高空作業(yè)，駕駛機動車及操作機器工作時應(yīng)禁用。

患者對本品10mg/日的劑量可很好耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發(fā)現(xiàn)與本品相關(guān)的臨床檢驗指標(biāo)異常。上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習(xí)慣改變、關(guān)節(jié)痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽痿、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經(jīng)病變、胰腺炎、出汗增加、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺障礙。在多數(shù)情況下，上述改變與本品的因果關(guān)系尚未確定。過敏反應(yīng)罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸，肝酶升高的報道(通常與膽汁淤積相一致)。某些因病情較重而住院的病例據(jù)報道與使用氨氯地平相關(guān)。在許多情況下，其因果關(guān)系不能確定。與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數(shù)報道，但事件難以與基礎(chǔ)疾病的自然病程相區(qū)分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心動過速和房顫)以及胸痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童的資料。老年用藥：本品血藥濃度的達(dá)峰時間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長使消除率有下降趨勢。有報導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量，再逐漸增量為妥。

用于高血壓患者的治療。

1.高血壓病。可單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。2.慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

西尼地平的不良反應(yīng)表現(xiàn)為：泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿酸、肌酸、尿素氮上升、尿蛋白陽性；神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭昏、眩暈、肩肌肉僵硬感、頭暈、發(fā)困、失眠、手顫動、健忘；循環(huán)系統(tǒng)：面色潮紅、心悸、燥熱、心電圖異常（ST段減低、T波逆轉(zhuǎn)）、低血壓、胸痛、心率加快、性障礙、畏寒、期外收縮；消化系統(tǒng)：AST(GOT)、ALT(GPT)、r-GTP上升等肝功能異常或黃疸、腹脹、嘔吐、腹痛、便秘、口渴；血液系統(tǒng)：血小板減少，白細(xì)胞數(shù)、嗜中性白細(xì)胞異常，紅細(xì)胞、紅細(xì)胞比容、嗜酸性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞異常；過敏：藥疹、紅腫和瘙癢；其他：浮腫、疲倦、血清膽固醇上升、血清K和P的異常，腓腸肌痙攣、眼部干燥、充血，味覺異常、尿糖陽性、空腹時血糖、總蛋白、血清Ca和CRP異常；若出現(xiàn)上述異常，請立即停止服藥并采取適當(dāng)措施。

老年患者使用時應(yīng)從小劑量開始，并仔細(xì)觀察藥物的治療反應(yīng)。與地高辛合用時，應(yīng)密切注意地高辛的毒性反應(yīng)。肝功能不全患者服用西尼地平時，血漿西尼地平的濃度會增加，故應(yīng)慎用。西尼地平在肝臟中代謝，故與下列藥物合用時應(yīng)注意：-抑制CYP3A4同工酶的藥物，如：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、紅霉素、HIV蛋白酶抑制劑和氟西汀-CYP3A4同工酶誘導(dǎo)劑，如：苯妥英、卡馬西平和利福平-需CYP3A4同工酶代謝的藥物，如：環(huán)孢菌素-抑制或誘導(dǎo)CYP2C19同工酶的藥物-需CYP2C19同工酶代謝的藥物，如：S-美芬妥英和奧美

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 服藥期間避免劇烈運動；5. 定期監(jiān)測血壓和心率。