恩替卡韋膠囊

復方肝水解物片

本品主要成份為恩替卡韋。化學名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3

本品為復方制劑，其組分為肝水解物70mg，維生素B610mg，維生素B120.0015mg，重酒石酸膽堿100mg，肌醇25mg，滑石粉25mg，硬脂酸鎂適量。

海思科制藥(眉山)有限公司

湖北綠金子藥業有限責任公司

國藥準字H20130031

國藥準字H42022800

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉氨酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于慢性肝炎、肝硬化等肝病的輔助治療。

患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。 本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應調整用藥劑量。 肝功能不全 肝功能不全患者無需調整用藥劑量。治療期：關于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

口服。一次1-2片，一日3次或遵醫囑。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

本品中含維生素B6，在腎功能正常時幾乎不產生毒性，若大劑量服用（每日200mg）可產生維生素B6依賴綜合癥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉氨酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

用于慢性肝炎、肝硬化等肝病的輔助治療。

對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。 在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（詳見說明書）

腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替?ㄎぶ瘟疲湓蛘誚郵蕓贍苡跋焐齬δ艿拿庖咭種萍粒紓夯鋒呔鼗蛩四鏡鬧瘟疲υ詼魈嬋ㄎじ┣凹案┕討醒廈薌嗖饃齬δ堋?/span> 耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項： HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點突變可能會導致繼發突變，包括恩替卡韋耐藥相關位點的突變。 少數拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發生恩替卡韋耐藥的風險高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。 患者須知 患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。 使用恩替卡韋治療并不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當的防護措施。

1.本品含有維生素B6，服藥期間的尿膽原試驗診斷會出現假陽性。 2.合并患有惡性貧血患者，本品中維生素B12不能經口服吸收。 3.當藥品性狀發生改變時禁止使用。