恩替卡韋膠囊

和絡(luò)舒肝片

本品主要成份為恩替卡韋。化學(xué)名稱：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲基環(huán)戊基]-1，9-二氫-6H-嘌呤-6-酮一水合物分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3

白術(shù)（炒）、白芍、三棱、香附（制）、莪術(shù)、當(dāng)歸、木瓜、大黃、紅花、鱉甲（炙）、桃仁、郁金、茵陳、海藻、昆布、玄參、地黃、熟地黃、虎杖、土鱉蟲、柴胡、制何首烏、凌霄花、蜣螂、五靈脂、黑豆、半邊蓮。（黑三棱又名帶皮三棱。為莎草科植物荊三棱Scirpusflaviatilis（Torr.）A.Gray的塊根。以上均以質(zhì)堅、體重、干燥、去凈外皮、表面黃白色者為佳。治癥瘕積聚、氣血凝滯、心腹疼痛、脅下脹疼、經(jīng)閉、產(chǎn)后瘀血腹痛、跌打損傷、瘡腫堅硬。）

海思科制藥(眉山)有限公司

北京華神制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20130031

國藥準(zhǔn)字Z20055081

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

疏肝理氣，清化濕熱，活血化瘀，滋養(yǎng)肝腎。用于慢性肝炎及早期肝硬化。（　活血化瘀，用具有消散作用的、或能攻逐體內(nèi)瘀血的藥物治療瘀血病證的方法。有通暢血脈，消散瘀滯，調(diào)經(jīng)止痛的作用。適用范圍很廣，如瘀阻于心所致的胸悶心痛、口唇青紫；瘀阻于肺所致的胸痛咳血；瘀阻于肝所致的脅痛痞塊；瘀阻于胞宮所致的小腹疼痛，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)等；瘀阻于肢體所致的局部腫痛青紫；瘀阻于脈絡(luò)所致的半身不遂等。常用川芎、桃仁、紅花、赤芍、丹參、蒲黃、乳香、沒藥等藥物組成方劑，代表方劑有桃仁承氣湯、血府逐瘀湯、復(fù)元活血湯、溫經(jīng)湯等。活血化瘀常同補氣、養(yǎng)血、溫經(jīng)散寒、清熱、行氣、攻下等治法配合使用。）

患者應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg。 本品應(yīng)空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全 在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應(yīng)調(diào)整用藥劑量。 肝功能不全 肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。治療期：關(guān)于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結(jié)果的關(guān)系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。

飯后溫開水送服，一次5片，一日3次，或遵醫(yī)囑，小兒酌減。

對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

尚不明確

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

疏肝理氣，清化濕熱，活血化瘀，滋養(yǎng)肝腎。用于慢性肝炎及早期肝硬化。（　活血化瘀，用具有消散作用的、或能攻逐體內(nèi)瘀血的藥物治療瘀血病證的方法。有通暢血脈，消散瘀滯，調(diào)經(jīng)止痛的作用。適用范圍很廣，如瘀阻于心所致的胸悶心痛、口唇青紫；瘀阻于肺所致的胸痛咳血；瘀阻于肝所致的脅痛痞塊；瘀阻于胞宮所致的小腹疼痛，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)等；瘀阻于肢體所致的局部腫痛青紫；瘀阻于脈絡(luò)所致的半身不遂等。常用川芎、桃仁、紅花、赤芍、丹參、蒲黃、乳香、沒藥等藥物組成方劑，代表方劑有桃仁承氣湯、血府逐瘀湯、復(fù)元活血湯、溫經(jīng)湯等。活血化瘀常同補氣、養(yǎng)血、溫經(jīng)散寒、清熱、行氣、攻下等治法配合使用。）

對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進(jìn)行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。 在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標(biāo)異常而退出研究。（詳見說明書）

尚不明確

腎功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝移植受體需要接受恩替?ㄎぶ瘟疲湓蛘誚郵蕓贍苡跋焐齬δ艿拿庖咭種萍粒紓夯鋒呔鼗蛩四鏡鬧瘟疲υ詼魈嬋ㄎじ┣凹案┕討醒廈薌嗖饃齬δ堋?/span> 耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項： HBV聚合酶區(qū)的拉米夫定耐藥位點突變可能會導(dǎo)致繼發(fā)突變，包括恩替卡韋耐藥相關(guān)位點的突變。 少數(shù)拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關(guān)位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發(fā)生恩替卡韋耐藥的風(fēng)險高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中，恩替卡韋治療1，2，3，4和5年后，恩替卡韋基因型耐藥的累積發(fā)生率分別為6%，15%，36%，47%和51%。 患者須知 患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應(yīng)告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下改變治療方法。 患者在開始恩替卡韋治療前，需要進(jìn)行HIV抗體的檢測。應(yīng)告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會。 使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。

孕婦慎用。