嗎替麥考酚酯膠囊

嗎替麥考酚酯膠囊

本品的活性成份為嗎替麥考酚酯，其化學名稱為：（E）-6-（1，3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-異苯并呋喃基）-4-甲基-4-己烯酸-2’-嗎啉代乙酯。化學結構式：分子式：C23H31NO7分子量：433.50

嗎替麥考酚酯。

華北制藥股份有限公司

邛崍天銀制藥有限公司

國藥準字H20080297

國藥準字H20080819

可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

用于接受同種腎臟、心臟或肝臟移植患者的器官排斥反應,可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

預防排斥劑量應于移植72小時內開始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（...

1.腎臟移植：成人：對腎移植患者，推薦口服劑量為1 g，bid（日劑量為2 g）...

據文獻資料臨床經驗免疫抑制的副作用的發生常不易明確，因為一方面是基礎病的存在，另一方面是其它多種藥物聯合應用。服用嗎替麥考酚酯膠囊或聯合服用嗎替麥考酚酯膠囊、環孢素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少，膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。（見警告）使用嗎替麥考酚酯膠囊治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環孢素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應是主要的報道較多的副反應。接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯膠囊作為部分免疫抑制的病人，發生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術后3年內，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯膠囊治療的病人發生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發生率為1.6%，每天2克的病人的發生率為0.6%，安慰組為0%，硫唑嘌呤組的發生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發生率為3.9%。所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫

與免疫抑制劑使用有關的不良反應特征經常難以建立，一方面是因為基礎疾病的存在，另一方面是因為其它多種藥物的聯合應用。

可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

用于接受同種腎臟、心臟或肝臟移植患者的器官排斥反應,可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯合用藥的方式，服用嗎替麥考酚酯膠囊作為聯合應用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫系統的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中嗎替麥考酚酯膠囊已與以下藥物聯合應用：抗淋巴細胞球抗體、環孢素和皮質激素類藥物，以預防排斥反應和治療難治性排斥。實驗室監測：服用嗎替麥考酚酯膠囊的病人，第一個月每周一次進行全血細胞計數，第二和第三個月每月兩次，余下的一年中每月一次。如果發生中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數＜1.3×103/微升），嗎替麥考酚酯膠囊應停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。嚴重慢性腎功能損害（腎小球濾過率＜25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量嗎替麥考酚酯膠囊后，血漿麥考酚酸（MPA）和MPA的酚化葡萄糖苷糖（MPAG）的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應對這些病人密切觀察（見藥代動力學和特殊劑量部分）。移植后腎移植功能延遲的病人，平均0-12小時MPA曲線下面積與正常恢復病人相仿，但M

1.接受免疫抑制劑治療的患者，包括聯合用藥，接受嗎替麥考酚酯作為部分免疫抑制治療，發生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚。危險性與免疫抑制的強度和療程有關，而與特定的免疫抑制劑無關。