吡喹酮片

他達拉非片

本品的主要成份為吡喹酮。其化學名稱為：2-環(huán)己基甲酰基-1，2，3，6，7，11b-六氫-4H-吡嗪并[2，1-α]異喹啉-4-酮。

本品主要成份為他達拉非。

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H20058072

國藥準字H20203166

為廣譜抗吸蟲和絳蟲藥物。適用于各種血吸蟲病、華支睪吸蟲病、肺吸蟲病、姜片蟲病以及絳蟲病和囊蟲病。

治療勃起功能障礙。

1.治療吸蟲病 ①血吸蟲病：各種慢性血吸蟲病采用總劑量60mg/kg的1～2日療法，每日量分2～3次餐間服。急性血吸蟲病總劑量為120mg/kg，每日量分2～3次服，連服4日。體重超過60kg者按60kg計算。 ②華支睪吸蟲病：總劑量為210mg/kg，每日3次，連服3日。 ③肺吸蟲病：25mg/kg，每日3次，連服3日。 ④姜片蟲病：15mg/kg，頓服。 2.治療絳蟲病 ①牛肉和豬肉絳蟲病：10mg/kg，清晨頓服，1小時后服用硫酸鎂。 ②短小膜殼絳蟲和闊節(jié)裂頭絳蟲病：25mg/kg，頓服。 3.治療囊蟲病總劑量120～180mg/kg，分3～5日服，每日量分2～3次服。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

眼囊蟲病患者禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

為廣譜抗吸蟲和絳蟲藥物。適用于各種血吸蟲病、華支睪吸蟲病、肺吸蟲病、姜片蟲病以及絳蟲病和囊蟲病。

治療勃起功能障礙。

1.常見的副作用有頭昏、頭痛、惡心、腹痛、腹瀉、乏力、四肢酸痛等，一般程度較輕，持續(xù)時間較短，不影響治療，不需處理。 2.少數(shù)病例出現(xiàn)心悸、胸悶等癥狀，心電圖顯示T波改變和期外收縮，偶見室上性心動過速、心房纖顫。　　 3.少數(shù)病例可出現(xiàn)一過性轉(zhuǎn)氨酶升高。 4.偶可誘發(fā)精神失常或出現(xiàn)消化道出血。

1.治療寄生于組織內(nèi)的寄生蟲如血吸蟲、肺吸蟲、囊蟲等，由于蟲體被殺死后釋放出大量的抗原物質(zhì)，可引起發(fā)熱、嗜酸粒細胞增多、皮疹等，偶可引起過敏性休克，必須注意觀察。　　 2.腦囊蟲病患者需住院治療，并輔以防治腦水腫和降低高顱壓（應用地塞米松和脫水劑）或防治癲癇持續(xù)狀態(tài)的治療措施，以防發(fā)生意外。　　 3.合并眼囊蟲病時，須先手術摘除蟲體，而后進行藥物治療。　　 4.嚴重心、肝、腎患者及有精神病史者慎用。　　 5.有明顯頭昏、嗜睡等神經(jīng)系統(tǒng)反應者，治療期間與停藥后24小時內(nèi)勿進行駕駛、機械操作等工作。　　 6.在囊蟲病驅(qū)除帶絳蟲時，需應將隱性腦囊蟲病除外，以免發(fā)生意外。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。