奧氮平口崩片

富馬酸喹硫平片

本品主要成份為：奧氮平。化學名稱：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44

本品主要成份為富馬酸喹硫。其化學名稱為：11-{4-[2-(2-羥乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯駢(b，f)(1，4)硫氮雜1/2富馬酸鹽。

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

蘇州第壹制藥有限公司

注冊證號H20160531

國藥準字H20030742

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

各型精神分裂癥。本品不僅對精神分裂癥陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀如抑郁、焦慮及認知缺陷癥狀。

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發作：單獨治療的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯合治療初始劑量10mg。預防雙相情感障礙復發：推薦初始劑量為10mg/日。對于已經接受奧氮平治療躁狂發作的患者，繼續使用形同劑量預防復發。如果出現新的躁狂、混合發作或抑郁發作，則應繼續進行奧氮平治療(根據需要調整到最佳劑量)，同時根據臨床指征，對心境癥狀進行合并治療。其余詳見說明書。

每日兩次給藥，飯前飯后均可。成人前4天治療期的日總劑量為50毫克(第一日)，10...

常見不良反應：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數較低和起始劑量較高(＜15mg)有關。少見不良反應：頭暈、食欲增強、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發性錐體外系運動障礙包括帕金森病樣癥狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過性抗膽堿能作用包括口干和便秘，另外還有肝臟丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶無癥狀的一過性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見一過性輕度升高，但與安慰劑無差異，且罕見相關臨床表現(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數病人無需停藥即可恢復正常。

頭暈、嗜睡、直立性低血壓、心悸、口干、食欲不振和便秘。亦可引起體重增加、腹痛，無癥狀性ALP增高與血總膽固醇和甘油三酯增高。錐體外系不良反應少見。偶可引起興奮與失眠。

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有對懷孕婦女進行充分的健康對照研究，如果婦女在使用奧氮平期間懷孕或者想要懷孕，應建議她們通知醫生，由于缺少用藥經驗。因此本品應該僅在證明對胎兒潛在受益大于潛在危險的時候用于孕婦。在哺乳期研究中，口服給藥的婦女，奧氮平可以分泌到乳汁中。穩態時平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計是母體奧氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奧氮平，應該建議她們不要哺乳嬰兒。兒童用藥：本品無兒童使用經驗。老年用藥：老年患者，當臨床情況確定時，應該考慮65歲以上年齡患者使用更低的初始劑量（5mg/日），這一劑量并不是常規適用劑量。

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

各型精神分裂癥。本品不僅對精神分裂癥陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀如抑郁、焦慮及認知缺陷癥狀。

1.抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經系統功能不穩定(脈搏和血壓不規則、心動過速、大汗以及心臟節律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應停用。 2.遲發性運動障礙 ：在與氟哌啶醇超過6周的對比研究中，奧氮平治療中發生的運動障礙較少，且有統計學顯著性。但長期用藥會使遲發性運動障礙的危險性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現遲發性運動障礙的癥狀和體征，應考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會出現一過性惡化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奧氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一個來源。對駕駛和操作機器能力的影響：由于奧氮平可以導致嗜睡，因此警告患者服用奧氮平口崩片時，應謹慎操作危險機器，包括機動車輛。

1．由于本品經肝臟代謝，因此，肝功能不全的病人慎用。如需使用本品治療的病人應注意劑量的選擇，并監測肝功能情況。2．本品應慎用于已知有心血管疾病、腦血管疾病或其它有低血壓傾向的病人。 富馬酸喹硫平可能會導致直立性低血壓，尤其是在最初的加藥期：在老年患者中上述現象較年輕患者多見。如在劑量遞增過程中出現低血壓，應返回至前一較低的劑量。在臨床試驗中，使用本品不伴發持久性Q-Tc間期延長，但與其它抗精神病藥物一樣，如果將本品與其它己知會延長Q-Tc間期的藥物合用時應當謹慎，尤其是用于老年人時。3．與其它抗精神病藥物一樣，當本品用于治療有抽搐病史的患者時應慎用。4．抗精神病藥物治療會伴發神經阻滯劑惡性綜合癥征。臨床表現包括高熱、精神狀態改變、肌肉強直、植物神經功能紊亂、肌酸磷酸激酶活性增加、橫紋肌溶解和急性腎功能衰竭，若使用本品治療的過程中出現此種情況，應停用本品并給予適當的治療。5．與其它抗精神病藥物一樣，長期服用本品治療也有導致遲發性運動障礙的可能性，如果出現遲發性運動障礙的體征和癥狀，應考慮減少本品劑量或停用。6．在接受長期富馬酸喹硫平治療的患者中，發現有晶體的變化，但其與使用本品的因果關系