奧氮平口崩片

鹽酸氟桂利嗪膠囊

本品主要成份為：奧氮平。化學名稱：2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基)-10H-噻吩[2,3-b][1,5]苯并二嗪分子式：C17H20N4S分子量：312.44

活性成份，鹽酸氟桂利嗪。化學名：(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二鹽酸鹽分子式：C26H26F2N2·2HCI分子量：477.42。

Catalent UK Swindon Zydis Ltd.

廈門華澄制藥有限公司

注冊證號H20160531

國藥準字H35020707

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

腦血供不足 腦暈 椎動脈缺血 癲癇 偏頭痛 腦血栓 耳鳴

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發作：單獨治療的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯合治療初始劑量10mg。預防雙相情感障礙復發：推薦初始劑量為10mg/日。對于已經接受奧氮平治療躁狂發作的患者，繼續使用形同劑量預防復發。如果出現新的躁狂、混合發作或抑郁發作，則應繼續進行奧氮平治療(根據需要調整到最佳劑量)，同時根據臨床指征，對心境癥狀進行合并治療。其余詳見說明書。

(1)包括椎基地底動脈供血不全在內的中樞性眩暈及外周性眩暈，選用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周為1療程。(2)特發性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為一個療程。(3)間歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏頭痛預防，氟桂利嗪5～10mg，每日兩次。(5)腦動脈硬化，腦梗塞恢復期；氟桂利嗪每日5～10mg。

常見不良反應：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數較低和起始劑量較高(＜15mg)有關。少見不良反應：頭暈、食欲增強、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發性錐體外系運動障礙包括帕金森病樣癥狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過性抗膽堿能作用包括口干和便秘，另外還有肝臟丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶無癥狀的一過性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見一過性輕度升高，但與安慰劑無差異，且罕見相關臨床表現(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數病人無需停藥即可恢復正常。

本品禁用于有抑郁癥病史，帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：沒有對懷孕婦女進行充分的健康對照研究，如果婦女在使用奧氮平期間懷孕或者想要懷孕，應建議她們通知醫生，由于缺少用藥經驗。因此本品應該僅在證明對胎兒潛在受益大于潛在危險的時候用于孕婦。在哺乳期研究中，口服給藥的婦女，奧氮平可以分泌到乳汁中。穩態時平均嬰兒藥物暴露量（mg/kg）估計是母體奧氮平量（mg/kg）的1.8%，如果患者服用奧氮平，應該建議她們不要哺乳嬰兒。兒童用藥：本品無兒童使用經驗。老年用藥：老年患者，當臨床情況確定時，應該考慮65歲以上年齡患者使用更低的初始劑量（5mg/日），這一劑量并不是常規適用劑量。

1.奧氮平適用于治療精神分裂癥。2.對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。3.奧氮平用于治療、重度躁狂發作。4.對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發。

腦血供不足 腦暈 椎動脈缺血 癲癇 偏頭痛 腦血栓 耳鳴

1.最常見不良反應為，瞌睡和疲憊，某些患者還可出現體重增加或伴有食欲增加，這些反應常屬一過性的。2.長期用藥時，偶見下列嚴重的不良反應，抑郁癥，有抑郁病史的女性患者尤其易發生此反應。錐體外系癥狀如運動徐緩，強直，靜坐不能，口頜運動障礙，震顫等，老年人較易發生。3.較少見的不良反應報道有：胃腸道反應：胃灼熱，惡心，胃痛，中樞神經系統，失眠，焦慮。4.其它，溢乳，口干，肌肉疼痛及皮疹。

1.抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經系統功能不穩定(脈搏和血壓不規則、心動過速、大汗以及心臟節律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應停用。 2.遲發性運動障礙 ：在與氟哌啶醇超過6周的對比研究中，奧氮平治療中發生的運動障礙較少，且有統計學顯著性。但長期用藥會使遲發性運動障礙的危險性增加。因此，若用奧氮平治療的患者出現遲發性運動障礙的癥狀和體征，應考慮減少用藥量或停藥。停止治療后這些癥狀可能會出現一過性惡化甚或加重。 3.苯丙氨酸：奧氮平口崩片含有天冬酰苯丙氨酸甲酯，是苯丙氨酸的一個來源。對駕駛和操作機器能力的影響：由于奧氮平可以導致嗜睡，因此警告患者服用奧氮平口崩片時，應謹慎操作危險機器，包括機動車輛。

(1)用藥后疲憊癥狀逐步加重者應當減量或停藥。(2)嚴格控制藥物應用劑量，當應用維持劑量達不到治療效果或長期應用出現錐體外系癥狀時，應當減量或停服藥。(3)患有帕金森病等錐體外系疾病時，應當慎用本制劑。(4)由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發育有影響的研究報告。但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。(5)駕駛員和機械操作者慎用，以免發生意外。