鹽酸安非他酮緩釋片

拉莫三嗪分散片

鹽酸安非他酮。

本品主要成份為拉莫三嗪。

迪沙藥業(yè)集團有限公司

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

國藥準(zhǔn)字H20080398

注冊證號H20180093

用于治療抑郁癥。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復(fù)雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大于8小時，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項）的內(nèi)容。

服用方法：口服，可咀嚼或直接吞服，也可用少量的水溶解后服用。為保證治療劑量的維持，需監(jiān)測病人體重，在體重發(fā)生交化時需核查劑量。詳見說明書。

據(jù)國外的臨床研究和國內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

頭痛等。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應(yīng)當(dāng)充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時監(jiān)測腎功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：遵醫(yī)囑。兒童用藥：遵醫(yī)囑。老年用藥：遵醫(yī)囑。

用于治療抑郁癥。

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：1.簡單部分性發(fā)作2.復(fù)雜部分性發(fā)作3.繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作4.原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊人群進行的對照試驗的相應(yīng)數(shù)據(jù)。對12歲以上兒童及成人的添加療法：1．簡單部分性發(fā)作。2．復(fù)雜部分性發(fā)作。3．繼發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。4．原發(fā)性全身強直一陣攣性發(fā)作。本品也可治療合并有Lennox--Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機械；5. 服用過量應(yīng)立即就醫(yī)。

1. 服用前請咨詢醫(yī)生或藥師；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 定期監(jiān)測血藥濃度；4. 避免與已知可降低癲癇發(fā)作閾值的藥物合用；5. 出現(xiàn)皮疹等過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。