鹽酸安非他酮緩釋片

氯氮平片

鹽酸安非他酮。

本品主要成份為：氯氮平。化學名稱：8-氯-11-（4-甲基-1-哌嗪基）-5H-二苯并[b，e][1，4]二氮雜卓。分子式：C18H19ClN4分子量：326.84

迪沙藥業(yè)集團有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準字H20080398

國藥準字H44021425

用于治療抑郁癥。

本品不僅對精神病陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。適用于急性與慢性精神分裂癥的各個亞型，對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對一些用傳統(tǒng)抗精神病藥治療無效或療效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動和幻覺妄想。因?qū)е铝＜毎麥p少癥，一般不宜作為首選藥。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大于8小時，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項）的內(nèi)容。

口服從小劑量開始，首次劑量為一次25mg，一日2~3次，逐漸緩慢增加至常用治療量一日200~400mg，高量可達一日600mg。維持量為一日100~200mg。

據(jù)國外的臨床研究和國內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

1.鎮(zhèn)靜作用強和抗膽堿能不良反應較多，常見有頭暈、無力、嗜睡、多汗、流涎、惡心、嘔吐、口干、便秘、體位性低血壓、心動過速。2.常見食欲增加和體重增加。3.可引起心電圖異常改變。可引起腦電圖改變或癲癇發(fā)作。4.也可引起血糖增高。5.嚴重不良反應為粒細胞缺乏癥及繼發(fā)性感染。6.較少見的有：①不安與易激惹；②精神錯亂；③視力模糊；④血壓升高與嚴重連續(xù)的頭痛。這些反應都與劑量有關(guān)。7.體溫升高：以治療的前3周多見，有自行調(diào)節(jié)傾向，可并發(fā)白細胞升高或降低，如同時產(chǎn)生肌強直和自主神經(jīng)并發(fā)癥時，須排除惡性綜合征。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風險在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，并同時監(jiān)測腎功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用。哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。兒童用藥：12歲以下兒童不宜使用。老年用藥：慎用或使用低劑量。

用于治療抑郁癥。

本品不僅對精神病陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。適用于急性與慢性精神分裂癥的各個亞型，對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對一些用傳統(tǒng)抗精神病藥治療無效或療效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動和幻覺妄想。因?qū)е铝＜毎麥p少癥，一般不宜作為首選藥。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機械；5. 服用過量應立即就醫(yī)。

1.出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性綜合征應立即停藥并進行相應的處理。 2.中樞神經(jīng)抑制狀態(tài)者慎用。尿潴留患者慎用。 3.治療頭3個月內(nèi)應堅持每1-2周檢查白細胞計數(shù)及分類，以后定期檢查。 4.定期檢查肝功能與心電圖。 5.定期檢查血糖，避免發(fā)生糖尿病或酮癥酸中毒。 6.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業(yè)。 7.用藥期間出現(xiàn)不明原因發(fā)熱，應暫停用藥。