鹽酸安非他酮緩釋片

吡貝地爾緩釋片

鹽酸安非他酮。

吡貝地爾[（亞甲二氧基-3，4芐基）-4哌嗪基-1]-2嘧啶。

迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司

LES LABORATOIRES SERVIER INDUS

國藥準(zhǔn)字H20080398

國藥準(zhǔn)字J20090075

用于治療抑郁癥。

作為單一藥物療法或與左旋多巴合用治療帕金森氏病，改善老年患者的病理性認(rèn)知和感覺神經(jīng)功能障礙，如注意力和/或記憶力下降，眩暈。動(dòng)脈病變的痛性癥狀（步行時(shí)痛性痙攣）。循環(huán)源性的眼科障礙。

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時(shí)間大于8小時(shí)，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長時(shí)間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時(shí)需定期重新評(píng)價(jià)服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項(xiàng)）的內(nèi)容。

1、帕金森病單獨(dú)使用本藥 ：每日150-250 mg，分3-5次服用。與左旋多巴...

據(jù)國外的臨床研究和國內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見說明書）

敏感病人可出現(xiàn)輕微胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、脹氣。于兩餐之間服藥、調(diào)整劑量和/或加用CTZ的拮抗劑(如多潘立酮)可減輕該副作用。少見血壓異常(體位性低血壓)或瞌睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應(yīng)用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強(qiáng)。單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會(huì)高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)監(jiān)測腎功能。

用于治療抑郁癥。

作為單一藥物療法或與左旋多巴合用治療帕金森氏病，改善老年患者的病理性認(rèn)知和感覺神經(jīng)功能障礙，如注意力和/或記憶力下降，眩暈。動(dòng)脈病變的痛性癥狀（步行時(shí)痛性痙攣）。循環(huán)源性的眼科障礙。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 服用過量應(yīng)立即就醫(yī)。

1. 在使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者中有出現(xiàn)昏睡和突然進(jìn)入睡眠狀態(tài)的情況，特別是帕金森患者。在日常的活動(dòng)中間突然入睡，沒有前兆的情況罕有報(bào)道。有必要告知患者有此類副作用的可能，在服藥治療期間如果患者駕車或者是進(jìn)行機(jī)器操作必須小心注意。曾經(jīng)出現(xiàn)過昏睡或突然入睡的患者不可駕駛車輛或進(jìn)行機(jī)器操作。應(yīng)當(dāng)考慮減少用藥劑量和退出治療。 2. 由于包含蔗糖成分，對于果糖不耐受，葡萄糖或半乳糖吸收不良或者蔗糖酶-異麥芽糖不足的患者不宜使用本品。 3. 對于駕車和操作機(jī)器能力的影響。 使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者有可能出現(xiàn)昏睡和/或突然進(jìn)入睡眠狀態(tài)，應(yīng)當(dāng)告知不要駕車，或者進(jìn)行由于警覺改變可能導(dǎo)致患者及他人出現(xiàn)嚴(yán)重事故或死亡的危險(xiǎn)活動(dòng)(例如操縱機(jī)器)，直至此類狀況完全消失。