復方磺胺嘧啶鋅凝膠

他克莫司軟膏

本品為復方制劑，其組份為：每支含磺胺嘧啶鋅0.4g和磺胺嘧啶銀0.2g。

本品主要成份為他克莫司。

成都第一制藥有限公司

湖北人福成田藥業(yè)有限公司

國藥準字H19991358

國藥準字H20183376

局部用于燒、燙傷所致的Ⅰ、Ⅱ度、深Ⅱ度清潔創(chuàng)面及外傷性創(chuàng)面。有效預防、治療創(chuàng)面繼發(fā)感染及損傷性皮膚感染，包括枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸桿菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、葡萄球菌屬、場球菌屬、白色念珠菌等真菌所致感染。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品只適用于成人。

1、直接、均勻、涂布于清潔皮膚創(chuàng)面，每日一次，厚度約0.15-0.35mm，表皮完整的區(qū)域約10分鐘后成膜，無表皮創(chuàng)面約30-120分鐘后成膜。因運動致膜破損處可用本品補充涂膜完整。2.包扎療法：將藥物膏體均勻涂布于紗布敷料上敷于創(chuàng)面，1-2天換藥一次。3.換藥時，可用蒸餾水或無菌生理鹽水沖洗創(chuàng)面涂膜層。4.用量遵醫(yī)囑。

成人：0.03%和0.1%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。兒童：0.03%他克莫司軟膏在患處皮膚涂上一薄層0.03%濃度的本品，輕輕擦勻，并完全覆蓋，一天兩次。本品應采用能控制特應性皮炎癥狀和體征的最小量，當特應性皮炎的癥狀和體征消失時應停止使用，本品不應采用封包敷料外用。

對磺胺過敏者禁用。

在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中，有一例出現(xiàn)接觸致敏的跡象。在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了他克莫司軟膏治療。在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨訪情況如下表所示請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：致畸作用：妊娠用藥分級C：目前還未對妊娠婦女局部應用本品進行過足夠的適當對照的研究。本品用于妊娠婦女的經(jīng)驗也非常有限，尚不足以對其在妊娠期間應用的安全性進行評價。對大鼠和家兔進行過全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，當給母體口服毒性劑量的藥物時胎兒產(chǎn)生不良反應。在胚胎器官形成階段給家兔口服劑量為0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以體表面積計，分別相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)，對母兔產(chǎn)生毒性反應，而且流產(chǎn)率升高。只是在更高劑量組見到有胎兒畸形和發(fā)育異常的比例升高。在胚胎器官形成階段給大鼠口服劑量為3.2mg/kg的他克莫司，對母鼠產(chǎn)生毒性反應，并導致后期再吸收增加、產(chǎn)活胎數(shù)量減少、幼鼠體重和發(fā)育能力降低。在過了胚胎器官形成期后以及在哺乳期間，給妊娠大鼠口服1.0和3.2mgkg(以體表面積計，相當于人用最大推薦劑量的0.04和0.12倍)的他克莫司，可導致幼鼠體重下降。未見到雄性或雌性動物生殖能力降低。未對妊娠婦女全身性應用他克莫司進行過適當對照的研究。他克莫司可通過胎盤，在妊娠期間全身性服用他克莫司會導致新生兒高血鉀和腎功能紊亂。在妊娠期間只有

局部用于燒、燙傷所致的Ⅰ、Ⅱ度、深Ⅱ度清潔創(chuàng)面及外傷性創(chuàng)面。有效預防、治療創(chuàng)面繼發(fā)感染及損傷性皮膚感染，包括枸櫞酸桿菌、陰溝腸桿菌、大腸桿菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、銅綠假單胞菌等假單胞菌屬、葡萄球菌屬、場球菌屬、白色念珠菌等真菌所致感染。

本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統(tǒng)療法、或?qū)鹘y(tǒng)療法反應不充分或無法耐受傳統(tǒng)療法的中到重度特應性皮炎患者的治療，可作為短期或間歇性長期治療。本品只適用于成人。

用藥后有輕微疼痛，數(shù)分鐘后自行消退。因含磺胺類藥物，極少數(shù)患者可出現(xiàn)白細胞降低，停藥后自行恢復。創(chuàng)面愈合后偶有色素沉著，可自行消退。

1、腎功能不全者慎用。2、創(chuàng)面較大時須遵醫(yī)囑使用。3、每支打開后，應及時使用。

1. 避免接觸眼睛和黏膜；2. 皮膚破損處慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 兒童使用需遵醫(yī)囑；5. 避免長時間暴露于陽光下。