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復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
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阿米卡星洗劑
通用名稱：阿米卡星洗劑
批準文號：國藥準字H51023304
生產(chǎn)企業(yè)： 成都倍特藥業(yè)股份有限公司
功能主治：用于敏感菌引起的嚴重外傷感染。
溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
| 藥品信息 | |||
| 主要成分 |
阿米卡星，其化學(xué)名稱為：O-3-氨基-3-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）-O-[6-氨基-6-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→4）]-N′-(4-氨基-2-羥基-1-氧丁基)-2-脫氧-D-鏈霉胺。 |
主要成份為西達本胺。 |
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| 生產(chǎn)企業(yè) |
成都倍特藥業(yè)股份有限公司 |
深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司 |
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| 批準文號 |
國藥準字H51023304 |
國藥準字H20140129 |
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| 說明 | |||
| 作用與功效 |
用于敏感菌引起的嚴重外傷感染。 |
西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。 |
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| 用法用量 |
外用。噴涂于患處，一日2～3次或遵醫(yī)囑。 |
本品需在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 |
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| 副作用 |
對本品過敏者禁用。 |
西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù)，主要來源于一項關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=83）和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗（N=19）。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍 |
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| 禁忌 |
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| 成分 |
用于敏感菌引起的嚴重外傷感染。 |
西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實，隨機對照設(shè)計的確證性臨床試驗正在進行中。 |
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| 藥理作用 |
尚未發(fā)現(xiàn)有關(guān)不良反應(yīng)報道。 |
目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導(dǎo)試驗結(jié)果顯示，在0.1μM濃度下，西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到，西達本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內(nèi)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內(nèi)動力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。 |
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| 注意事項 |
1.本品為外用藥品，禁止內(nèi)服。2.請將藥品放在兒童不能接觸之處。3.本品不應(yīng)往耳內(nèi)噴涂。4.深部感染應(yīng)注意清除創(chuàng)面膿塊后使用。5.本品為無菌產(chǎn)品，啟開包裝后，應(yīng)盡快使用。6.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)停止使用。7.藥品性狀發(fā)生改變時禁用。8.如正在使用其他藥物，使用本品前應(yīng)向醫(yī)師或藥師咨詢。請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 |
一般注意事項血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達本胺片治療時，可能會出現(xiàn)血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中（N=102），51例（50.0%）患者發(fā)生血小板計數(shù)減少，38例（37.3%）患者發(fā)生白細胞計數(shù)減少，19例患者（18.6%）發(fā)生中性粒細胞計數(shù)減少，9例（8.8%）患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數(shù)減少、白細胞計數(shù)減少、中性粒細胞計數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應(yīng)】表1）。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中，建議每周進行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)時，應(yīng)進行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進行一次血常規(guī)檢查，待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥（詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整）。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗中（N=102），觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標異常，包括7例（6.9%）γ-谷 |
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