暢爾達(dá)(鹽酸黃酮哌酯片)

碳酸司維拉姆片

主要成分為鹽酸黃酮哌酯。

本品主要成份：碳酸司維拉姆

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10940009

國(guó)藥準(zhǔn)字J20130160

本品適用于以下疾病引起的尿頻、尿急、尿痛、排尿困難及尿失禁等癥狀： 1.下尿路感染性疾病（前列腺炎、膀胱炎、尿道炎等）。 2.下尿路梗阻性疾病（早、中期前列腺增生癥，痙攣性、功能性尿道狹窄）。 3.下尿路器械檢查后或手術(shù)后（前列腺摘除術(shù)、尿道擴(kuò)張、膀胱腔內(nèi)手術(shù)）。 4.尿道綜合征。5.急迫性尿失禁。

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

口服。一次0.2g，一日3～4次或遵醫(yī)囑。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性：吞咽困難：吞咽障礙：重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運(yùn)動(dòng)異常或不規(guī)律：活動(dòng)性炎癥性腸病：胃腸道大手術(shù)：因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。使用本品進(jìn)行治療時(shí)，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評(píng)估是否采用本品進(jìn)行治療。脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟病(CKD)患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。在不攝入補(bǔ)充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時(shí)服用維生素補(bǔ)充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測(cè)脂溶性維生素和葉酸，因?yàn)樵谝豁?xiàng)臨床試驗(yàn)的腹膜透析患者中，未測(cè)定維生素A、D、E和K的水平。葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長(zhǎng)期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。低鈣血癥/高鈣血癥

1.胃腸道梗阻或出血、賁門失弛緩癥、尿道阻塞失代償者禁用。 2.有神經(jīng)精神癥狀者及心、肝、腎功能嚴(yán)重受損者禁用。

臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：關(guān)于本品的安全性數(shù)據(jù)較少。但考慮到本品活性成分與鹽酸司維拉姆的活性成分相同，兩種藥物的不良反應(yīng)特征應(yīng)該相似。同時(shí)，在一項(xiàng)血液透析患者參加的交叉研究中，治療持續(xù)8周并且兩組之間無清洗期的情況下，碳酸司維拉姆片劑組發(fā)生的不良反應(yīng)與鹽酸司維拉姆組相似。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:尚未有司維拉姆用于妊娠婦女的任何數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究顯示，給予大鼠高劑量司維拉姆時(shí)可出現(xiàn)一些生殖毒性（見【藥理毒理】）。 研究還顯示，司維拉姆可以降低幾種維生素的吸收，包括葉酸（見【藥理毒理】），但對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)尚不清楚，故應(yīng)慎用。如果確實(shí)需要，只有在對(duì)母親和胎兒的獲益明顯大于對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可考慮在妊娠期間使用本品。哺乳期婦女：尚不清楚司維拉姆能否在人類乳汁中分泌。根據(jù)司維拉姆不吸收的特點(diǎn)推測(cè)，本品不太可能在乳汁中分泌。 但仍應(yīng)在充分權(quán)衡母乳喂養(yǎng)對(duì)嬰兒的益處以及本品對(duì)母親的獲益和潛在風(fēng)險(xiǎn)，再?zèng)Q定是否繼續(xù)/停止母乳喂養(yǎng)，或者繼續(xù)/停止本品治療。生育力：尚未有司維拉姆對(duì)生育力影響的任何數(shù)據(jù)。動(dòng)物試驗(yàn)表明，根據(jù)相對(duì)體表面積比較，以人類等效劑量（最大臨床試驗(yàn)劑量13g/天）的2倍應(yīng)用時(shí)，司維拉姆未能損害雄性和雌性大鼠的生育能力。兒童用藥：尚未確定本品在年齡低于18歲的兒童中應(yīng)用的安全性和有效性，故不推薦本品用于年齡低于18 歲的兒童。老年用藥：本品臨床試驗(yàn)未入選足夠數(shù)量的年齡≥65歲的受試者，所以尚未確定他們的反應(yīng)是否與年輕受試者不同。其它臨床經(jīng)驗(yàn)報(bào)道未發(fā)現(xiàn)老年

本品適用于以下疾病引起的尿頻、尿急、尿痛、排尿困難及尿失禁等癥狀： 1.下尿路感染性疾病（前列腺炎、膀胱炎、尿道炎等）。 2.下尿路梗阻性疾病（早、中期前列腺增生癥，痙攣性、功能性尿道狹窄）。 3.下尿路器械檢查后或手術(shù)后（前列腺摘除術(shù)、尿道擴(kuò)張、膀胱腔內(nèi)手術(shù)）。 4.尿道綜合征。5.急迫性尿失禁。

本品用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥。

個(gè)別患者可出現(xiàn)胃部不適、惡心、嘔吐、口渴、嗜睡、視力模糊、心悸及皮疹等。

1.泌尿生殖道感染患者，需進(jìn)行抗感染治療。 2.青光眼、白內(nèi)障及殘余尿量較多者慎用。 3.勿與大量維生素C或鉀鹽合用。 4.司機(jī)及高空作業(yè)人員等禁用。

在患有以下疾病的患者中尚未確定本品的安全性和有效性： 吞咽困難 吞咽障礙 重度胃腸功能紊亂，包括未經(jīng)治療的或嚴(yán)重的胃輕癱、胃內(nèi)容物滯留，或者腸道運(yùn)動(dòng)異常或不規(guī)律 活動(dòng)性炎癥性腸病 胃腸道大手術(shù) 因此，在上述患者中應(yīng)慎用本品。 腸梗阻和腸阻塞/不完全腸阻塞：使用鹽酸司維拉姆治療的過程中，在罕見的病例中觀察到腸梗阻和腸閉塞/不完全腸閉塞。鹽酸司維拉姆與碳酸司維拉姆的活性成份相同。初期的癥狀可能是便秘。 使用本品進(jìn)行治療時(shí)，便秘患者應(yīng)密切監(jiān)測(cè)。 在發(fā)生重度便秘或其他胃腸道癥狀的患者中，應(yīng)重新評(píng)估是否采用本品進(jìn)行治療。 脂溶性維生素：根據(jù)飲食攝入和患者所患疾病的嚴(yán)重性，慢性腎臟病（CKD）患者體內(nèi)的維生素A、D、E和K水平可能較低。 不能排除本品可能結(jié)合攝入食物中含有的脂溶性維生素。 在不攝入補(bǔ)充維生素但服用本品的患者中，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清維生素A、D、E和K的水平。推薦在必要時(shí)服用維生素補(bǔ)充劑。在進(jìn)行腹膜透析的患者中，建議監(jiān)測(cè)脂溶性維生素和葉酸，因?yàn)樵谝豁?xiàng)臨床試驗(yàn)的腹膜透析患者中，未測(cè)定維生素A、D、E和K的水平。 葉酸缺乏：目前的數(shù)據(jù)尚不充分，不能排除本品長(zhǎng)期治療期間有發(fā)生葉酸缺乏的可能性。