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吉非羅齊膠囊
吉非羅齊膠囊

吉非羅齊膠囊

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:吉非羅齊膠囊

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H10920018

生產(chǎn)企業(yè): 成都倍特藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于高脂血癥。適用于嚴(yán)重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調(diào)節(jié)藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險(xiǎn)性,使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格限制在指定的適應(yīng)癥范圍內(nèi),且療效不明顯時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
吉非羅齊膠囊
吉非羅齊膠囊
纈沙坦氨氯地平片(Ι)
纈沙坦氨氯地平片(Ι)
主要成分

本品活性成份為吉非羅齊。

本品為復(fù)方制劑,其組份為每片含纈沙坦80mg,氨氯地平5mg。

生產(chǎn)企業(yè)

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H10920018

注冊證號H20150310

說明
作用與功效

用于高脂血癥。適用于嚴(yán)重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調(diào)節(jié)藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險(xiǎn)性,使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格限制在指定的適應(yīng)癥范圍內(nèi),且療效不明顯時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

用法用量

成人常用量,口服:一次0.3~0.6g,一日2次,早餐及晚餐前30分鐘服用。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效,而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗(yàn)中,使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦,降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應(yīng)通常與劑量無關(guān) ;氨氯地平的不良反應(yīng)既有劑量依賴性的(主要是外周水腫)也有劑量非依賴性的,前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者,可以改用本品。 添加治療 :氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時(shí),未能充分控制血壓的患者可以改用本品進(jìn)行聯(lián)合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時(shí)發(fā)生劑量限制性不良反應(yīng)的患者,可以改用本品,以較低劑量的單藥成份聯(lián)合另一成份來達(dá)到血壓控制效果。 替代治療 :為方便給藥,接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯(lián)合治療的患者可以改用相同劑量的本品進(jìn)行治療。 停用受體拮抗劑的相關(guān)信息,請參見注意事項(xiàng)。 氨氯地平和纈沙坦均可在進(jìn)食或空腹?fàn)顟B(tài)下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 : 輕中度腎功能損傷的患者無需調(diào)整劑量。如果重度腎功能損傷,則應(yīng)慎用(見禁忌)。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應(yīng)慎用本品(見注意事項(xiàng))。

副作用

1.對吉非羅齊過敏者禁用。2.患膽囊疾病、膽石癥者禁用,本品有可能使膽囊疾患癥狀加劇。肝功能不全或原發(fā)性膽汁性肝硬化的患者禁用,本品可促進(jìn)膽固醇排泄增多,使原己較高的膽固醇水平增加。3.嚴(yán)重.腎功能不全患者禁用,因?yàn)樵谀I功不全的患者服用本品有可能導(dǎo)致橫紋肌溶解和嚴(yán)重高血鉀;腎病綜合征引起血清蛋白減少的患者禁用,因其發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。

本品的研究: 在超過2600名高血壓患者中進(jìn)行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價(jià);其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療,超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應(yīng)通常輕微且短暫,只有極少數(shù)情況下需要停藥。 不良反應(yīng)的總體發(fā)生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關(guān)。在安慰劑對照的臨床研究中,纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥,安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因?yàn)橥庵芩[(0.4%)和眩暈(0.2%)。 安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中,至少2%的接受本品治療的患者發(fā)生不良反應(yīng),并且在纈沙坦氨氯地平片組 (n=1437) 中的發(fā)生率高于安慰劑組 (n=337) 的不良反應(yīng)有:外周水腫 (5.4%比3.0%)、鼻咽炎 (4.3%比1.8%) 上呼吸道感染 (2.9%比2.1%) 和頭暈 (2.1%比0.9%)。 不到1%的患者發(fā)生體位性事件 (直立性低血壓和體位性頭暈)。 安慰劑對照的臨床試驗(yàn)中,纈沙坦氨氯地平片組出現(xiàn)的其他不良反應(yīng) (0.2%) 列于下文。不能確定這些不良反應(yīng)是否由本品引起。 血液和淋巴系統(tǒng)疾病:淋巴結(jié)病 心

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:詳見說明書。兒童用藥:尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。老年用藥:在對照臨床研究中,323(22.5%)接受本品治療的高血壓患者年齡≥65歲,79(5.5%)名患者年齡≥75周歲。未觀察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有總體差異,但不排除某些老年患者對藥物更敏感。 氨氯地平:苯磺酸氨氯地平片研究中,年齡在65周歲及以上的受試者人數(shù)不足,不能確定他們的藥物反應(yīng)是否與年輕受試者有所不同。其他臨床經(jīng)驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間有不同的反應(yīng)。通常來說,需謹(jǐn)慎選擇老年患者中用藥的劑量,一般從最低劑量開始,老年患者的肝、腎和心臟功能降低的發(fā)生率較高,并經(jīng)常伴有其他疾病或正在接受其他藥物治療。氨氯地平在老年患者中的清除率降低,導(dǎo)致AUC升高約40-60%,因此老年人使用氨氯地平時(shí),通常使用較低起始劑量2.5mg/天開始治療。 纈沙坦:在纈沙坦的對照臨床研究中,1214 (36.2%)名接受了纈沙坦治療的高血壓患者年齡在65周歲或以上,265 (7.9%) 名患者年齡在75周歲或以上。在此患者人群中,沒有觀察到纈沙坦的有效性或安全性有總體差異,但不排除某些老年

成分

用于高脂血癥。適用于嚴(yán)重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重等治療無效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重、其它血脂調(diào)節(jié)藥物治療無效者。鑒于本品對人類有潛在致癌的危險(xiǎn)性,使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格限制在指定的適應(yīng)癥范圍內(nèi),且療效不明顯時(shí)應(yīng)及時(shí)停藥。

治療原發(fā)性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。

藥理作用

1.最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適,如消化不良、厭食、惡心、嘔吐、飽脹感、胃部不適等,其它較少見的不良反應(yīng)還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽萎等。2丨偶有膽石癥或肌炎〈肌痛、乏力)。本品屬氯貝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征,導(dǎo)致血肌酸磷酸激酶升高。發(fā)生橫紋肌溶解,主要表現(xiàn)為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿,并可導(dǎo)致腎衰,但較罕見。在患有腎病綜合征及其它腎損害而導(dǎo)致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的患者,發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性增加。3.偶有肝功能試驗(yàn)(血氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、膽紅素、堿性磷酸酶增高)異常,但停藥后可恢復(fù)正常。4.偶有輕度貧血及白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少,但長期應(yīng)用又可穩(wěn)定,個別有嚴(yán)重貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少和骨髓抑制。

注意事項(xiàng)

1.本品對診斷有干擾,血紅蛋白、血細(xì)胞壓積、白細(xì)胞計(jì)數(shù)可能減低。血肌酸磷酸激酶、堿性磷酸酶、氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶可能增高。2.用藥期間應(yīng)定期檢查:①全血象及血小板計(jì)數(shù);②肝功能試驗(yàn);③血脂;④血肌酸磷酸激酶。3.治療3個月后如無效即應(yīng)停藥。如用藥后臨床上出現(xiàn)膽石癥、肝功能顯著異常、可疑的肌病的癥狀(如肌痛、觸痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶顯著升高,也應(yīng)停藥。4.本品停用后血膽固醇和甘油三酯可能反跳超過原來水平,故宜給低脂飲食并監(jiān)測血脂至正常。5.在治療高血脂的同時(shí),還需關(guān)注和治療可引起高血脂的各種原發(fā)病,

1.孕婦和哺乳期婦女禁用;2.對本品成分過敏者禁用;3.嚴(yán)重肝功能不全患者慎用;4.可能影響駕駛和機(jī)械操作能力;5.定期監(jiān)測血壓和腎功能。

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