二甲雙胍馬來酸羅格列酮片

孚來迪(瑞格列奈片)

本品為復方制劑，其組份為：鹽酸二甲雙胍和馬來酸羅格列酮。

主要組成成分瑞格列奈。

Glaxo Wellcome SA

江蘇豪森藥業集團有限公司

注冊證號H20110336

國藥準字H20103638

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。

用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協同作用。

總則 本品的劑量選擇應依據患者目前羅格列酮和/或二甲雙胍的使用劑量。 下列關于羅格列酮或二甲雙胍單藥治療控制不佳的患者使用本品的推薦劑量是根據羅格列酮和二甲雙胍聯合治療的臨床實踐經驗提出的。（其余詳見說明書）

瑞格列奈片應在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現促胰島素分泌反應。通常在餐前15分鐘內服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內。請遵醫囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg（1片），以后如需要可每周或每兩周作調整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5mg（1片）。最大的推薦單次劑量為4mg(8片)，進餐時服用。但最大日劑量不應超過16mg（32片）。對于衰弱和營養不良的患者，應謹慎調整劑量。如果與二甲雙胍合用，應減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應慎用。

詳見說明書。

以下情況禁用：1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2.Ⅰ型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。4.妊娠或哺乳婦女。5.12歲以下兒童。6.嚴重腎功能或肝功能不全的患者。7.與CYP3A4抑制劑或誘導劑合并治療時。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚無本品在兒童患者中的安全性和療效數據。不建議兒童患者使用本品和羅格列酮治療。老年用藥：因為二甲雙胍大部分經腎臟排泄，腎損害患者用二甲雙胍發生不良反應的危險性升高，所以本品僅適用于腎功能正常的患者（參見【禁忌】、【警告】、【藥理毒理】及【藥代動力學】）。隨著年齡老化，腎功能會逐漸減退，所以老年患者慎用本品，并應慎重選擇用藥劑量，同時根據對腎功能的常規密切監測調整其用藥劑量。一般情況下．老年患者不應使用本品的最大劑量（參見【警告】及【用法用量】）。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。

用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控制血糖有協同作用。

同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發生以下不良反應：1.低血糖這些反應通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴重，可輸入葡萄糖。2.視覺異常已知血糖水平的改變可導致暫時性的視覺異常，尤其是在治療開始時。只有極少數病例報告瑞格列奈片治療開始時發生上述的視覺異常，但在臨床試驗中沒有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃腸道臨床試驗中有報告發生胃腸道反應，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些癥狀出現的頻率以及嚴重程度均無差別。4.肝臟酶系統個別病例報告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標升高。多數病例為輕度和暫時性，因肝功能酶指標升高而停止治療的病人極少。5.過敏反應可發生皮膚過敏反應，如瘙癢、發紅、蕁麻疹。由于化學結構不同，沒有理由懷疑可能發生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應。

1. 監測腎功能；2. 定期檢查肝功能；3. 注意血糖水平變化；4. 避免飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

1.妊娠期和哺乳期用藥尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3.與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發生持續高血糖，則不能再用口服降血糖藥控制血糖，而需改用胰島素治療。4.在發生應激反應時，如發燒、外傷、感染或手術，可能會出現高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開車時發生低血糖。