奧氮平片

鹽酸托莫西汀膠囊

本品主要成份為奧氮平。

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

齊魯制藥有限公司

江蘇正大豐海制藥有限公司

國藥準字H20183500

國藥準字H20133346

精神分裂癥，雙相情感障礙躁狂發作，雙相情感障礙抑郁發作，奧氮平初始治療有效的患者，可用于精神分裂癥維持治療和預防雙相情感障礙復發。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

成人 精神分裂癥 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天。每日一次。躁狂發作 單獨用藥時起始劑量為每日15mg，合并治療時每日10mg。預防雙相情感障礙復發 推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防復發的持續治療劑量同前。對于新發躁狂、混合發作或抑郁發作，應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整)，同時根據臨床情況合并輔助藥物治療情感癥狀。在精神分裂癥、躁狂發作和雙相情感障礙的預防治療過程中，可根據個體臨床狀況不同，在5-20mg/日的范圍內相應調整每日劑量。建議僅在適當的臨床再評估后方可使用超過推薦起始劑量的藥物，且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停用奧氮平時應逐漸減少劑量。 特殊人群腎臟和/或肝臟功能損害的患者對這類患者應考慮使用較低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬變、ChildPugh 分級為A或B級)的患者初始劑量應為5mg，并應慎重加量。吸煙者 相對于吸煙者，非吸煙患者的初始劑量和劑量范圍一般無須調整。吸煙會加快奧氮平的代謝，推薦進行臨床評價，需要時考慮增加奧氮平的劑量。當有不止一個減緩代謝的因素(女性、年老、非

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應約為0.5mg/kg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年，每日最大劑量不應超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應為40mg，并且在3天的最低用量之后增加給藥量，至每日總目標劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續使用2-4周后，如仍未達到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數據支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。其余請詳見說明書。

奧氮平不良反應少，很少出現運動障礙。奧氮平的主要不良反應是嗜睡和體重增加。偶見用藥初期出現肝臟氨基轉移酶ALT和AST的一過性輕度升高，但不伴臨床癥狀。罕見催乳素水平升高，并且絕大多數患者無須停藥激素水平即可恢復至正常范圍。其它很少見的不良反應有：頭暈、便秘、口干、食欲增強、嗜酸性粒細胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 在妊娠中使用奧氮平對胎兒有潛在風險，在哺乳期使用可能經乳汁分泌，因此孕婦服用奧氮平時必須權衡利弊，哺乳婦女服用奧氮平期間應停止授乳。兒童用藥： 在18周歲以下人群中使用奧氮平的有效性和安全性尚未明確。老年用藥： 老年患者初始劑量為5mg，在合并有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病時應謹慎使用奧氮平（參見注意事項）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規范的對照研究在孕婦中進行。鹽酸托莫西汀不應在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風險和臨床的需要進行權衡（參見關于自殺觀念的警告項以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進行系統評價。在年輕大鼠中進行了托莫西汀對成長、神經行為和性發育影響的評價研究。管飼法，從大鼠出生后早期（10天大）貫穿至成年，給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）為單位計算，分別約為人最高劑量的0.2，2和8倍）。觀察到，陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離（10和50mg/kg)的輕度延遲，附睪重量和精子數輕度減少（10和50mg/kg）和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

精神分裂癥，雙相情感障礙躁狂發作，雙相情感障礙抑郁發作，奧氮平初始治療有效的患者，可用于精神分裂癥維持治療和預防雙相情感障礙復發。

托莫西汀用于治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與酒精或其他中樞神經系統抑制劑合用；4. 定期監測血糖、血脂和體重；5. 出現嚴重不良反應時應立即停藥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 高血壓患者慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他中樞神經系統藥物合用。