枸櫞酸托法替布片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：枸櫞酸托法替布片

批準文號：注冊證號H20181078

生產(chǎn)企業(yè)： Pfizer Manufacturing Deutschla

功能主治：托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	枸櫞酸托法替布片	柳薄樟敏搽劑
主要成分	活性成份：枸櫞酸托法替布。化學(xué)名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H20N6O?C6H8O7分子量：504.5所屬類別：化藥及生物制品 >> 治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物 >> JAK抑制劑	本品為復(fù)方制劑，其組份為：每100ml含水楊酸甲酯5.0g，L-薄荷腦5.2g，DL-樟腦5.2g，馬來酸氯苯那敏0.1g，麝香草酚0.7g。
生產(chǎn)企業(yè)	Pfizer Manufacturing Deutschla	SENDAI KOBAYASHI Pharmaceutica
批準文號	注冊證號H20181078	注冊證號H20181119
說明
作用與功效	托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。	肩頸疼痛、腰痛、肌肉疼痛、扭傷、拉傷、挫傷、肌肉腫痛、關(guān)節(jié)炎等引起的疼痛。
用法用量	詳見說明書。	適量涂于患處。
副作用	臨床試驗經(jīng)驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預(yù)測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。詳見說明書。	使用后可能會出現(xiàn)的不良反應(yīng)：皮疹、發(fā)紅、腫脹、瘙癢、疼痛、潰瘍、感覺異常。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風(fēng)險總結(jié)未在孕婦中展開充分且對照良好的托法替布研究。尚未在有相關(guān)指征的人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險。但是在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風(fēng)險分別為2-4%和15-20%。根據(jù)動物研究，托法替布可能影響胚胎發(fā)育。當妊娠大鼠和家兔在胎仔器官發(fā)生期間分別以146倍和13倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量接受托法替布時，觀察到致胎兒死亡和致畸作用[見數(shù)據(jù)]。此外，在一項大鼠圍產(chǎn)期和產(chǎn)后研究中，托法替布在達到約73倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量時導(dǎo)致窩仔數(shù)減少、出生后生存率減少以及幼仔體重下降。數(shù)據(jù)人體數(shù)據(jù)在托法替布治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的臨床開發(fā)項目中，曾有出生缺陷和流產(chǎn)報告。動物數(shù)據(jù)在一項大鼠胚胎-胎仔發(fā)育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官發(fā)生過程中接受托法替布，托法替布在約146倍于人用劑量（5mg，每天兩次）（在大鼠口服劑量為100mg/kg/天的AUC基礎(chǔ)上）的藥物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和軟組織分別畸形，全身水腫和室間隔膜部缺損以及骨骼畸形或變異（頸椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、橈骨、肩胛骨、脛骨和尺骨彎曲；胸	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：1.嬰幼兒禁用。2.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
成分	托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。	肩頸疼痛、腰痛、肌肉疼痛、扭傷、拉傷、挫傷、肌肉腫痛、關(guān)節(jié)炎等引起的疼痛。
藥理作用
注意事項	嚴重感染在接受托法替布治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中曾報道過細菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機會致病菌引起的嚴重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報告的最常見嚴重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染、憩室炎和闌尾炎。在機會性感染中，隨托法替布報告的有結(jié)核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發(fā)性皮膚帶狀皰疹、巨細胞病毒、BK 病毒和李氏桿菌病。有些患者表現(xiàn)為播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同時服用了免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質(zhì)類固醇。也可能發(fā)生臨床研究中沒有報道的其他嚴重感染（例如，組織胞漿菌病、球孢子菌病）。避免在嚴重活動性感染患者，包括局部感染患者中開始托法替布用藥。在以下患者中開始托法替布用藥之前應(yīng)該考慮治療的風(fēng)險和獲益： ·患有慢性或復(fù)發(fā)性感染 ·曾有結(jié)核病接觸史 ·具有嚴重或機會性感染史 ·曾在結(jié)核病或分枝桿菌流行地區(qū)居住或旅游 ·患有可能使其易于受感染的基礎(chǔ)病癥使用托法替布治療期間和之后應(yīng)該密切監(jiān)測所有患者是否出現(xiàn)發(fā)生感染的癥狀和體征。如果患者出現(xiàn)嚴重感染、機會性感染或膿毒癥，應(yīng)該中斷托法替布給藥。使用托法替布治療期間發(fā)生新發(fā)感染的患者	1.本品僅供外用，不得口服。 2.本品不可使用于眼周、黏膜、濕疹、斑疹、傷口以及破損皮膚等處。 3.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 4.孕婦及哺乳期婦女禁用，嬰幼兒禁用。 5.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。 6.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 7.使用后引起皮疹、發(fā)紅、腫脹、瘙癢、疼痛、潰瘍、感覺異常時，應(yīng)中止使用并查詢醫(yī)師或藥師。 8.使用5-6日后疼痛癥狀仍未見改善者，應(yīng)中止使用并請咨詢醫(yī)師或藥師。 9.小心不要讓藥液流入眼部，萬一不慎入眼，應(yīng)立即用清水或溫水洗凈，癥狀嚴重時，必須看眼科醫(yī)師。 10.涂搽部位應(yīng)保持通氣性良好。 11.皮膚特別柔弱者，不可連續(xù)涂搽于同一處。 12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.為防止變質(zhì)或誤用，不要將本品更換于其他容器中。 14.不要接近煙火。 15.不要使用已過有效期的產(chǎn)品 16.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 17.擰緊蓋，避免藥液滲漏。 18.避免沾染酯酸制品（例如化織、眼鏡框、鏡子等）、木材（涂料、油漆家私、床）、皮革等，以免損壞及留下污跡。