枸櫞酸托法替布片

處方藥非醫(yī)保國產(chǎn)

通用名稱：枸櫞酸托法替布片

批準文號：注冊證號H20181078

生產(chǎn)企業(yè)： Pfizer Manufacturing Deutschla

功能主治：托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	枸櫞酸托法替布片	麝香祛痛搽劑
主要成分	活性成份：枸櫞酸托法替布。化學名稱：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸櫞酸鹽化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H20N6O?C6H8O7分子量：504.5所屬類別：化藥及生物制品 >> 治療類風濕關(guān)節(jié)炎的藥物 >> JAK抑制劑	人工麝香、紅花、樟腦、獨活、冰片、龍血竭、薄荷腦、地黃、三七。輔料：乙醇。
生產(chǎn)企業(yè)	Pfizer Manufacturing Deutschla	黑龍江天龍藥業(yè)有限公司
批準文號	注冊證號H20181078	國藥準字Z20093157
說明
作用與功效	托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。	活血祛瘀，疏通經(jīng)絡，消腫止痛。用于各種跌打損傷，瘀血腫痛，風濕瘀阻，關(guān)節(jié)疼痛。
用法用量	詳見說明書。	外用，涂搽患處，按摩5～10分鐘至患處發(fā)熱,一日2～3次；軟組織扭傷嚴重或有出血...
副作用	臨床試驗經(jīng)驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以一種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應發(fā)生率不能與另一種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。詳見說明書。	尚不明確。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風險總結(jié)未在孕婦中展開充分且對照良好的托法替布研究。尚未在有相關(guān)指征的人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險。但是在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險分別為2-4%和15-20%。根據(jù)動物研究，托法替布可能影響胚胎發(fā)育。當妊娠大鼠和家兔在胎仔器官發(fā)生期間分別以146倍和13倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量接受托法替布時，觀察到致胎兒死亡和致畸作用[見數(shù)據(jù)]。此外，在一項大鼠圍產(chǎn)期和產(chǎn)后研究中，托法替布在達到約73倍于人用劑量（5mg，每天兩次）暴露量時導致窩仔數(shù)減少、出生后生存率減少以及幼仔體重下降。數(shù)據(jù)人體數(shù)據(jù)在托法替布治療類風濕關(guān)節(jié)炎的臨床開發(fā)項目中，曾有出生缺陷和流產(chǎn)報告。動物數(shù)據(jù)在一項大鼠胚胎-胎仔發(fā)育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官發(fā)生過程中接受托法替布，托法替布在約146倍于人用劑量（5mg，每天兩次）（在大鼠口服劑量為100mg/kg/天的AUC基礎(chǔ)上）的藥物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和軟組織分別畸形，全身水腫和室間隔膜部缺損以及骨骼畸形或變異（頸椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、橈骨、肩胛骨、脛骨和尺骨彎曲；胸
成分	托法替布適用于甲氨喋呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者。可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制：不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫銼嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。	活血祛瘀，疏通經(jīng)絡，消腫止痛。用于各種跌打損傷，瘀血腫痛，風濕瘀阻，關(guān)節(jié)疼痛。
藥理作用
注意事項	嚴重感染在接受托法替布治療的類風濕關(guān)節(jié)炎患者中曾報道過細菌、分枝桿菌、侵襲性真菌、病毒或其他機會致病菌引起的嚴重感染，偶有致死性感染。隨托法替布報告的最常見嚴重感染包括肺炎、蜂窩組織炎、帶狀皰疹、泌尿道感染、憩室炎和闌尾炎。在機會性感染中，隨托法替布報告的有結(jié)核和其他分枝桿菌感染、隱球菌、食道念珠菌感染、肺囊蟲病、多發(fā)性皮膚帶狀皰疹、巨細胞病毒、BK 病毒和李氏桿菌病。有些患者表現(xiàn)為播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同時服用了免疫抑制劑，如甲氨蝶呤或皮質(zhì)類固醇。也可能發(fā)生臨床研究中沒有報道的其他嚴重感染（例如，組織胞漿菌病、球孢子菌病）。避免在嚴重活動性感染患者，包括局部感染患者中開始托法替布用藥。在以下患者中開始托法替布用藥之前應該考慮治療的風險和獲益： ·患有慢性或復發(fā)性感染 ·曾有結(jié)核病接觸史 ·具有嚴重或機會性感染史 ·曾在結(jié)核病或分枝桿菌流行地區(qū)居住或旅游 ·患有可能使其易于受感染的基礎(chǔ)病癥使用托法替布治療期間和之后應該密切監(jiān)測所有患者是否出現(xiàn)發(fā)生感染的癥狀和體征。如果患者出現(xiàn)嚴重感染、機會性感染或膿毒癥，應該中斷托法替布給藥。使用托法替布治療期間發(fā)生新發(fā)感染的患者	1.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。2．用畢洗手，切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。3．忌生冷、油膩食物。4．切勿置本品于近火及高溫處并嚴禁劇烈碰撞，使用時勿近明火。5．孕婦慎用；乙醇過敏者慎用。兒童、經(jīng)期及哺乳期婦女、年老體弱者應在醫(yī)師指導下使用。6．軟組織扭傷嚴重或有出血者，應在醫(yī)師指導下使用。7．本品不宜長期或大面積使用，用藥后皮膚過敏者應停止使用，癥狀嚴重者應去醫(yī)院就診。8．用藥3天癥狀無緩解，或出現(xiàn)局部紅腫、疼痛、活動受限等不適癥狀時應去醫(yī)院就診。9．對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。10．本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11．兒童必須在成人監(jiān)護下使用。12．請將本品放在兒童不能接觸的地方。13．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。14.運動員慎用。