酮洛芬凝膠

枸櫞酸托法替布片

本品每克含主要成份酮洛芬25毫克。輔料為：卡波姆980、乙醇、橙花油、薰衣草油、三乙醇胺、純化水。

活性成份：枸櫞酸托法替布。

武漢諾安藥業(yè)有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20183380

國藥準字H20193295

用于各種骨骼肌損傷的急慢軟組織(肌肉、韌帶、筋膜)扭傷、挫傷，以及肌肉勞損所引起的疼痛；也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對癥治療。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

外用，按照痛處大小，使用本品本品適量，輕輕搓揉，一日1~2次。

重要用藥說明：請勿在淋巴細胞絕對計數(shù)低于500細胞/mm、中性粒細胞絕對計數(shù)(ANC)低于1000細胞m或血紅蛋白水平低于9g/dL的患者中開始托法替布用藥。出現(xiàn)淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血癥時，建議中斷給藥(見注意事項，不良反應(yīng))。如果患者發(fā)生嚴重感染，在感染得到控制之前應(yīng)該中斷托法替布給藥(見注意事項)。托法替布與食物同服或不同服均可。針對類風濕關(guān)節(jié)炎的推薦劑量表1列出了托法替布的成人推薦日劑量和針對接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制劑治療的:中度或重度腎功能損傷或中度肝功能損傷：以及伴隨有淋巴細胞減少癥、中性粒細胞減少癥或貧血癥患者的劑量調(diào)整。其余詳見內(nèi)部說明書。

少數(shù)患者有皮膚過敏反應(yīng)，如皮炎、濕疹、日光性皮炎、蕁麻疹。

據(jù)國外文獻報道:以下具有臨床意義的不良反應(yīng)在說明書中其他章節(jié)描述:；嚴重感染(見注意事項)；惡性腫瘤和淋巴增殖性疾病(見注意事項)；胃腸道穿孔(見注意事項)；實驗室檢查異常(見注意事項)；臨床試驗經(jīng)驗：因為不同的臨床研究是在不同的條件下進行的，所以種藥物在臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與另種藥物在臨床研究中的發(fā)生率進行直接比較，因而不能預測在患者群體更廣泛的臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。雖然已對其他劑量進行了研究，但托法替布的推薦劑量為5mg,每天兩次。下面的數(shù)據(jù)包括兩項2期和五項3期雙盲、對照、多中心臨床試驗。在這些試驗中，患者隨機分組情況為托法替布單藥治療:5mg,每天兩次(292例患者)和10mg,每天兩次(306例患者);聯(lián)合用藥:托法替布5mg,每天兩次(1044例患者)和10mg,每天兩次(1043例患者)與DMARD類聯(lián)用(包括甲氨蝶呤);以及安慰劑組(809例患者)。所有七項研究的方案都有這樣一個前提，即服用安慰劑的患者要在第3個月或第6個月根據(jù)患者的緩解情況(疾病活動度未得到控制的)或研究設(shè)計接受托法替布治療，從而使不良事件不能總是準確的歸因于一種指定的治療。因此，

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結(jié)：妊娠女性中托法替布用藥的現(xiàn)有數(shù)據(jù)不足以確立與藥物相關(guān)的重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體或胎兒不良結(jié)局風險。在妊娠期，母體和胎兒都面臨著與類風濕關(guān)節(jié)炎相關(guān)的風險(見臨床注意事項)。尚未在適用人群中估算出重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險。所有妊娠女性均有發(fā)生出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)局的背景風險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠發(fā)生重大出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險分別為2%-4%和15%-20%。臨床注意事項：疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風險已發(fā)表數(shù)據(jù)表明，在患類風濕關(guān)節(jié)炎的女性中，疾病活動度增加與出現(xiàn)不良妊娠結(jié)局風險相關(guān)。不良妊娠結(jié)局包括早產(chǎn)(妊娠37周前分娩)、低出生體重兒(低于2500g)以及出生時相對于胎齡較小。哺乳期：風險總結(jié)：尚無托法替布存在于人乳中、對母乳喂養(yǎng)嬰有影響或?qū)θ橹捎杏绊懙臄?shù)據(jù)。鑒于在接受托法替布治療的成人中觀察到嚴重不良反應(yīng)，如嚴重感染風險增加，應(yīng)告知患者，不建議在治療期間和末次托法替布給藥至少18小時內(nèi)(約6個消除半衰期)進行母乳喂養(yǎng)。生育力：對于具有生育能力的女性，應(yīng)計劃生育和避孕。兒童用藥：托法替布在兒童患者中的安全性和有效性尚未建立

用于各種骨骼肌損傷的急慢軟組織(肌肉、韌帶、筋膜)扭傷、挫傷，以及肌肉勞損所引起的疼痛；也可用于骨關(guān)節(jié)炎的對癥治療。

托法替布適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。使用限制:不建議將托法替布與生物DMARD類藥物或強效免疫抑制劑(如硫唑嘌呤和環(huán)孢霉素)聯(lián)用。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。局部應(yīng)用，其有效成分可穿透皮膚到達炎癥區(qū)域，緩解急、慢性炎癥反應(yīng)，對因外傷引起的炎癥，本品可使炎性腫痛減輕，疼痛緩解。

1.避免接觸眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。 2.用藥部位如有燒灼感，瘙癢、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。 3.治療7天后，不見好轉(zhuǎn)，應(yīng)咨詢醫(yī)師。 4.不得用于皮膚破損處及感染性創(chuàng)口。 5.孕婦、哺乳期婦女慎用。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有嚴重肝腎功能損害者慎用；3. 定期檢查血常規(guī)、肝腎功能；4. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用；5. 出現(xiàn)嚴重感染時需停藥。