妥布霉素眼膏

酒石酸溴莫尼定滴眼液

活性成份:妥布霉素化學(xué)名稱:4-O-（3-氨基-3-脫氧-α-D-葡吡喃糖基）-2-脫氧-6-O-（2，6-二氨基-2，3，6-三脫氧-α-D-核-已吡喃糖基）-L-鏈霉胺化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C18H37N5O9分子量:467.52

本品主要成份為酒石酸溴莫尼定，每支含苯扎溴銨0.25mg?；瘜W(xué)名稱：5-溴-6-(2-咪唑雙烯氨)喹嚦啉L-酒石酸鹽。

ALCON CUSI, S.A.

南京恒生制藥有限公司

H20160312

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080439

適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用托百士時(shí),應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。

本品適用于降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

輕度及中度患者,每日2-3次,每次取約1.5cm長(zhǎng)的藥膏涂入患眼結(jié)膜囊內(nèi)； 重度...

滴入眼瞼內(nèi)。常規(guī)劑量滴患眼每日2次，每次1滴。眼內(nèi)壓在下午達(dá)高峰的患者或眼內(nèi)壓需額外控制的患者，下午可增加一滴。0.2%酒石酸溴莫尼定滴眼液可能會(huì)與其他眼表應(yīng)用的降眼內(nèi)壓藥物合用，但用藥間隔應(yīng)大于5分鐘。

使用抗生素眼膏可能導(dǎo)致的副作用包括眼部刺激、紅腫、瘙癢或灼熱感。在極少數(shù)情況下，可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，如皮疹、呼吸困難或面部腫脹。如果出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，應(yīng)立即停止使用并咨詢醫(yī)生。

約有10~30%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括口干，眼部充血，燒灼感及刺痛感，頭痛，視物模糊，異物感，疲勞/倦怠，結(jié)膜濾泡，眼部過(guò)敏反應(yīng)以及眼部瘙癢。約有3~9%的受試者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，按降序排列，包括角膜染色/糜爛，畏光，眼瞼紅斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流淚，上呼吸道癥狀，眼瞼水腫，結(jié)膜水腫，頭暈，瞼炎，眼部刺激，胃腸道癥狀，虛弱無(wú)力，結(jié)膜變白，視物異常以及肌肉痛。有不足3%的患者曾出現(xiàn)以下不良反應(yīng)，包括眼瞼痂，結(jié)膜出血，味覺(jué)異常，失眠，結(jié)膜分泌物增多，精神抑郁，高血壓，焦慮，心悸，鼻干以及暈厥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥未進(jìn)行孕婦使用本品的研究，但在動(dòng)物研究中有極少量的溴莫尼定可通過(guò)胎盤，進(jìn)入胎鼠的循環(huán)系統(tǒng)。因此只有判定本品可能給母親帶來(lái)的利益大于給胎兒帶來(lái)的潛在危險(xiǎn)時(shí)，方可使用。哺乳期婦女用藥雖然在動(dòng)物試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)酒石酸溴莫尼定隨乳汁排出，但本品是否亦隨母乳排出，尚不明確。因此是否停止授乳或停止用藥，應(yīng)視本品對(duì)哺乳期婦女的重要性而定。兒童用藥：兒童應(yīng)用的安全性及有效性尚未建立。已有報(bào)道嬰兒使用溴莫尼定出現(xiàn)心搏徐緩、血壓過(guò)低、降低體溫、張力減弱以及呼吸暫停的癥狀。老年用藥：年齡較大患者(65歲以上患者)單劑量使用溴莫尼定后的Cmax、AUC以及半衰期與年輕人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年齡影響。包括年齡較大患者參加的為期3個(gè)月臨床研究的數(shù)據(jù)顯示，溴莫尼定對(duì)全身的影響非常小。

適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。應(yīng)用托百士時(shí),應(yīng)注意觀察細(xì)菌感染的控制情況。臨床研究顯示妥布霉素能安全、有效地應(yīng)用于兒童患者。

本品適用于降低開(kāi)角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內(nèi)壓。

使用抗生素眼膏可能導(dǎo)致的副作用包括眼部刺激、紅腫、瘙癢或灼熱感。在極少數(shù)情況下，可能會(huì)出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，如皮疹、呼吸困難或面部腫脹。如果出現(xiàn)嚴(yán)重副作用，應(yīng)立即停止使用并咨詢醫(yī)生。

一般注意事項(xiàng)： 1、盡管臨床研究中本品對(duì)患者的血壓影響甚小，但有嚴(yán)重心血管疾患的患者使用時(shí)仍應(yīng)謹(jǐn)慎。 2、由于未進(jìn)行肝或腎功能受損患者使用本品的研究，故在治療此類患者時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎。 3、精神抑郁,大腦或冠狀動(dòng)脈機(jī)能不全、雷諾氏現(xiàn)象、直立性低血壓，血栓閉塞性脈管炎的患者,使用本品均應(yīng)謹(jǐn)慎。 4、部分患者長(zhǎng)期使用本品時(shí)，其降低眼內(nèi)壓的作用逐漸減弱。作用減弱出現(xiàn)的時(shí)間因人而異。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治療時(shí)，在第一個(gè)月觀察到降眼壓作用未必都能反映長(zhǎng)期降眼壓的水平。對(duì)每日2次用藥尚不能很好控制眼內(nèi)壓的患者下午應(yīng)再增加1滴。對(duì)使用降眼壓藥物的患者，應(yīng)按常規(guī)定期監(jiān)測(cè)眼內(nèi)壓。 患者須知： 1、本品中使用的保存劑為苯扎溴銨，而苯扎溴銨有可能被軟性接觸鏡吸收，因此應(yīng)向配戴軟性接觸鏡的患者說(shuō)明，在滴用本品后至少等待15分鐘再配戴。 2、與各種a-腎上腺素能受體激動(dòng)劑一樣，本品亦可使某些患者產(chǎn)生疲勞和/或倦怠，因此應(yīng)提醒從事危險(xiǎn)作業(yè)的患者使用本品有出現(xiàn)精神集中下降的可能性。