鹽酸左旋咪唑片

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份為：鹽酸左旋咪唑

本品主要成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。輔料為麥芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸櫞酸、枸櫞酸鈉、羥苯甲酯、羥苯丙酯、安賽蜜、葡萄味液體香精和純化水。

西南藥業(yè)股份有限公司

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國藥準(zhǔn)字H50020049

國藥準(zhǔn)字H20183245

對(duì)蛔蟲、鉤蟲、蟯蟲和糞類圓線蟲病有較好療效。由于本品單劑量有效率較高，故適于集體治療。對(duì)班氏絲蟲、馬來絲蟲和盤尾絲蟲成蟲及微絲蚴的活性較乙胺嗪為高，但遠(yuǎn)期療效較差。

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

①驅(qū)蛔蟲：口服，成人1.5~2.5mg/kg,空腹或睡前頓服，小兒劑量為2~3mg/kg。②驅(qū)鉤蟲：口服，1.5~2.5mg/kg，每晚1次，連服3日。③治療絲蟲病：4~6mg/kg，分2~3次服，連服3日。

可以兌水稀釋服用，并且服用不受進(jìn)食影響，配有帶刻度的口服取藥器，每日服用劑量分2次等量服用。成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重50kg或以上：起始治療劑量為每次500mg,每日2次。此劑量可以在治療的第一天開始服用。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可增加至每次1500mg,每日2次。應(yīng)每2~4周做一次劑量的調(diào)整，調(diào)整幅度500mg/次(即調(diào)整幅度1000mg/日)。老年人(>65歲)：根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能損害患者的描述)。兒科：醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。6~23個(gè)月的嬰幼兒、2~11歲的兒童和青少年(12~17歲)體重50kg，劑量和成人一致。其余詳見內(nèi)部說明書。

肝腎功能、肝炎活動(dòng)期、妊娠早期或原有血吸蟲病者禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦的不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲)臨床研究表明：藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：數(shù)項(xiàng)前瞻性妊娠登記的上市后數(shù)據(jù)記錄了在妊娠前三個(gè)月中暴露左乙拉西坦單藥治療的超過1000名婦女的結(jié)果。總體而言，這些數(shù)據(jù)未提示嚴(yán)重先天畸形風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，但是不能完全排除致畸風(fēng)險(xiǎn)。使用多種抗癲癇藥物治療伴隨的先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)比單藥治療高。動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。如非臨床必需，孕婦或處于育齡但不避孕的婦女請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。在合用其他抗癲癇藥物時(shí)，懷孕期間的生理變化會(huì)影響左乙拉西坦?jié)舛龋袌?bào)道妊娠期間左乙拉西坦的血漿濃度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦?jié)舛鹊慕档透黠@(最高可達(dá)至妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給予服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。突然停用抗癲癇藥物治療，可能使病情惡化，進(jìn)而有害于孕婦和胎兒。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議患者在服藥期間同時(shí)哺乳。然而，若在哺乳期內(nèi)必須服用左乙拉西坦治療，則需慎重考慮該治療的利益/風(fēng)險(xiǎn)與哺乳的重要性。生殖：動(dòng)物研究確認(rèn)對(duì)動(dòng)物的生育力無影響(見臨床前安全數(shù)據(jù))，但尚無臨床研究資料提供是否對(duì)人類的生育力有影響。兒童用藥：左乙拉西坦對(duì)于治療1個(gè)月以下的嬰兒患者，目前尚無充足的臨床療效和

對(duì)蛔蟲、鉤蟲、蟯蟲和糞類圓線蟲病有較好療效。由于本品單劑量有效率較高，故適于集體治療。對(duì)班氏絲蟲、馬來絲蟲和盤尾絲蟲成蟲及微絲蚴的活性較乙胺嗪為高，但遠(yuǎn)期療效較差。

用于成人、兒童及一個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

一般輕微。有惡心、嘔吐、腹痛等，少數(shù)可出現(xiàn)味覺障礙、疲憊、頭暈、頭痛、關(guān)節(jié)酸痛、神志混亂、失眠、發(fā)熱、流感樣癥群、血壓降低、脈管炎、皮疹、光敏性皮炎等，偶見蛋白尿，個(gè)別可見粒細(xì)胞減少、血小板減少，少數(shù)甚至發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（常為可逆性），常發(fā)生于風(fēng)濕病或腫瘤患者。另尚可引起即發(fā)型和Arthus氏過敏反應(yīng)，可能系通過刺激T細(xì)胞而引起的特應(yīng)性反應(yīng)。個(gè)體病例可出現(xiàn)共濟(jì)失調(diào)，感覺異常或視力模糊。

①類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者服用本品后易誘發(fā)粒細(xì)胞缺乏癥；②干燥綜合征患者慎用；③類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和干燥綜合征患者接受本品治療，第一周每日50mg、第二周每日100mg、第三周每日150mg后，多數(shù)發(fā)生副作用，如紅斑丘疹、關(guān)節(jié)痛加重伴腫脹、肌痛、流感癥征群、失眠、神志混亂等，再予以攻擊量后，上述癥狀又可重現(xiàn)

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 癲癇患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝腎功能；4. 避免與酒精同服；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械。