阿法骨化醇軟膠囊

環孢素軟膠囊

本品主要成份為阿法骨化醇

本品主要活性成份為：環孢素。

LEO Pharma A/S 丹麥利奧制藥有限公司

江蘇信孚藥業有限公司

注冊證號H20130514

國藥準字H10970029

本品用于治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術后性或特發性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂癥、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質疏松癥、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化癥。

適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應。

成人和體重為20kg以上的兒童：1g/公斤/天 體重為20kg以下的兒童：0.5g/公斤/天 新生兒：0.1g/公斤/天 使用本品是應根據生化檢驗的結果來調整劑量已避免高血鈣、療效指標包括：血清鈣水平、堿性磷酸酶水平、甲狀旁腺激素水平、尿鈣排泄以及影像盒組織學檢查。嚴重的骨病患者（除腎衰竭所致外）大多可耐受較大劑量而不引起高鈣血癥。然而骨軟化癥者血清鈣不能及時上升并不意味著需要更大劑量，因為所吸收的鈣可能被整合入脫礦物質骨中。大部分患者的有效治療劑量為每日1~3g，當骨病患者有生化或影像學骨愈合證據時，或者甲狀旁腺機能低下患者血清鈣水平恢復正常時，可減少本品劑量。維持量通常為0.25~2g/日。正在服用巴比妥酸鹽或其他抗驚厥藥物的患者可能需要較大劑量的阿法骨化醇軟膠囊方能取得預期的療效。

?成人口服常用量：開始劑量按體重每日12-15mg/kg，1-2周后逐漸減量，一...

除了高血鈣外，還未發現其它不良反應。

?1.較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發生。 ?2.不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環素產生，誘發血栓形成。 ?3.罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應一般只發生在經靜脈途徑給藥的患者，表現為面、頸部發紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關，防止反應的方法是經常監測本品的血藥濃度，調節本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的本品全血谷濃度約為100～200ng／ml，則可達上述效應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?本品可以通過胎盤。應用2-5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性，但按人類常規劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發生。孕婦慎用。 ?本品可進入乳汁。對哺乳的嬰兒可產生高血壓、腎毒性、惡性腫瘤等不良作用的潛在危險性，故用本品期間不宜哺乳。 兒童用藥：小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6-11mg/kg，維持量每日2-6mg/kg。 老年用藥：老年患者因易合并腎功能不全，故應慎用本品。

本品用于治療內源性1,25-二羥基維生素D3產生不足所致的鈣代謝紊亂性疾病。例如腎性骨營養不良、術后性或特發性甲狀旁腺功能低下癥、假性甲狀旁腺功能低下癥、作為第三性甲狀腺功能亢進的輔助治療、抗維生素D性佝僂病或骨軟化癥、維生素D依賴型佝僂癥、新生兒低鈣血癥或佝僂病、鈣吸收不良癥、骨質疏松癥、吸收不良性及營養性佝僂病及骨軟化癥。

適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應。

環孢素為一新型的T淋巴細胞調節劑，能特異性地抑制輔助T淋巴細胞的活性，但并不抑制T淋巴細胞，反而促進其增殖。本品亦可抑制B淋巴細胞的活性：本品還能選擇性抑制T淋巴細胞所分泌的白細胞介素-2、γ-干擾素，亦能抑制單核、吞噬細胞所分泌的白細胞介素-l。在明顯抑制宿主細胞免疫的同時，對體液免疫亦有抑制作用。能抑制體內抗移植物抗體的產生，因而具有抗排斥的作用。本品不影響吞噬細胞的功能，不產生明顯的骨髓抑制作用。

1. 高鈣血癥患者禁用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與鈣劑、維生素D同服；5. 定期監測血鈣、尿鈣水平。

詳見說明書。