前列地爾注射液

吉非替尼片

本品主要成份為前列腺素E1，其化學(xué)名稱為：(1R，2R，3R)-3-羥基2-[(E)-(3S)-3-羥基-1-辛烯基]-5-氧代環(huán)戊烷庚酸 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C20H34O5 分子量：354.49 輔料：精制大豆油、精制卵磷脂、濃甘油、油酸、氫氧化鈉、注射用水

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

海南碧凱藥業(yè)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20103292

國藥準(zhǔn)字H20193362

1．治療慢性動(dòng)脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化癥等)引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

成人一日一次，1-2ml（前列地爾5-10μg）+10ml生理鹽水（或5%的葡萄糖）緩慢靜注，或直接入小壺緩慢靜脈滴注。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1.嚴(yán)重心衰（心功能不全）患者。 2.妊娠或可能妊娠的婦女。 3.既往對本制劑有過敏史的患者。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項(xiàng)平期臨床試驗(yàn)(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個(gè)月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要?jiǎng)窀嬗g女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會(huì)分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計(jì)為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗(yàn)中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

1．治療慢性動(dòng)脈閉塞癥(血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化癥等)引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項(xiàng)】)。

1.休克：偶見休克，要注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)，立刻停藥，采取適當(dāng)?shù)拇胧?2.注射部位：有時(shí)出現(xiàn)血管疼、發(fā)紅，偶見發(fā)硬，瘙癢等。 3.循環(huán)系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)加重心衰，肺水腫，胸部發(fā)緊感，血壓下降等癥狀，一旦出現(xiàn)立即停藥。另外，有時(shí)出現(xiàn)發(fā)紅、血管炎，偶見臉面潮紅，心悸。 4.消化系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)腹瀉、腹脹，不愉快感，偶見腹痛，食欲不振，嘔吐，便秘。 5.肝臟：偶見GOT、GPT上升等肝功能異常。 6.精神和神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)頭暈、頭痛、發(fā)熱，疲勞感，偶見發(fā)麻。 7.皮膚：有時(shí)出疹或瘙癢感，偶見蕁麻疹。 8.血液系統(tǒng)：偶見嗜酸細(xì)胞增多，白細(xì)胞減少。 9.其他：偶見視力下降，口腔腫脹感，脫發(fā)，四肢疼痛，浮腫，發(fā)熱感，不適感

1.嚴(yán)重心衰（心功能不全）患者。 2.妊娠或可能妊娠的婦女。 3.既往對本制劑有過敏史的患者。 注意事項(xiàng)： 1.下述患者慎用本品。 (1)嚴(yán)重心衰(心功能不全)患者，有報(bào)告可加重心功能不全的傾向。 (2)青光眼或眼壓亢進(jìn)的患者，有報(bào)告可使眼壓增高。 (3)既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報(bào)告可使胃出血。 (4)間質(zhì)性肺炎患者，有報(bào)告可使病情惡化。 2.用于治療慢性動(dòng)脈閉塞癥、微小血管循環(huán)障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復(fù)發(fā)的可能性。 3.給藥時(shí)注意 (1)出現(xiàn)副作用時(shí)，應(yīng)采取變更給藥速度，停止給藥等適當(dāng)措施。 (2)本制劑不能與輸液以外的藥品混合使用，避免與血漿增溶劑(右旋糖酐、明膠制劑等)混合。 (3)本制劑與輸液混合后在2小時(shí)內(nèi)使用。殘液不能再使用。 (4)不能使用凍結(jié)的藥品。 (5)打開安瓿時(shí)，先用酒精棉擦凈后，把安瓿上的標(biāo)記點(diǎn)朝上，向下掰。 (6)本品要通過醫(yī)生的處方和遵醫(yī)囑使用。

1. 服藥期間避免同時(shí)使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時(shí)需停藥。