復(fù)方氟尿嘧啶注射液

草酸艾司西酞普蘭片

本品為復(fù)方制劑，其組份為：每支含氟尿嘧啶40mg，人參多糖40mg。輔料為：精制豆磷脂、膽固醇、聚山梨酯80、維生素E、油酸、聚維酮K30、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。

草酸艾司西酞普蘭?

廣西南寧百會藥業(yè)集團(tuán)有限公司

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H45021175

國藥準(zhǔn)字H20080788

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。?

靜脈滴注。起始量80mg/日，隨后逐漸增大劑量，最大量一般不超過160mg／日，加入生理鹽水500ml中靜脈滴注，滴速每分鐘不超過60滴，每日1次。一個(gè)療程總量按氟尿嘧啶計(jì)算為3～4g，一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。手術(shù)病人：術(shù)后2周開始維持給藥，120～160mg/次，每周2次。

用法：口服，可以與食物同服。 用量：每日1次。常用劑量為每日10mg，根據(jù)患者的...

1.當(dāng)伴發(fā)水痘或帶狀皰疹時(shí)禁用。2.婦女妊娠初期3個(gè)月內(nèi)禁用。

國外文獻(xiàn)報(bào)道，不良反應(yīng)多發(fā)生在開始治療的第1-2周，持續(xù)治療后不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率都會降低。 長期使用SSRI類藥物治療突然停藥后，有些患者會出現(xiàn)停藥癥狀，盡管停止治療后可能出現(xiàn)停藥癥狀，現(xiàn)有的臨床前和臨床證據(jù)都沒有顯示SSRI類藥物可以導(dǎo)致依賴。 對本品的撤藥反應(yīng)還沒有進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，已經(jīng)觀察到西酞普蘭的撤藥反應(yīng)，表現(xiàn)為：頭暈、頭痛和惡心，大部分表現(xiàn)輕微，而且是自限性。 在國外開展的雙盲安慰劑對照研究中，本品下列不良反應(yīng)的發(fā)生明顯多于安慰劑，所列的發(fā)生率未經(jīng)安慰劑校正。? 謝和營養(yǎng)障礙 常見（＞1/100，＜1/10）； 食欲降低 精神病性障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 性欲降低、性快感缺失（女性） 神經(jīng)系統(tǒng)障礙 常見（＞1/100，＜1/10）；? 失眠、嗜睡、頭暈 少見（＞1/1000，＜1/100）；? 味覺異常、睡眠障礙 呼吸系統(tǒng)、胸部和膈區(qū)異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 鼻竇炎、呵欠 胃腸道系統(tǒng)異常 很常見（＞1/10）；? 惡心 常見（＞1/100，＜1/10）；? 腹瀉、便秘 皮膚和皮下組織異常 常見（＞1/100，＜1/10）；? 多汗 生

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：目前尚無本品用于孕婦的臨床資料。在大鼠的生殖毒理研究中觀察了其致畸效應(yīng)，未發(fā)現(xiàn)畸形發(fā)生率增加。對人體的危險(xiǎn)性尚不清楚，因而本品不應(yīng)用于孕婦，如有臨床需要，只有在慎重考慮其風(fēng)險(xiǎn)/利益后方可使用。 2. 哺乳期婦女：草酸艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應(yīng)接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。 兒童用藥：請參見“用法用量”。? 老年用藥：請參見“用法用量”。?

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。?

1.惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴(yán)重，偶見口腔黏膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見(大多在療程開始后，2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn)，約在3～4周后恢復(fù)正常)，血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。2.長期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。3.偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

1.藥理作用：草酸艾司西酞普蘭是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），本品藥理作用和臨床療效的可能機(jī)制是抑制5-羥色胺再攝取。 草酸艾司西酞普蘭對5-HT1A 受體、5-HT2、多巴胺D1和D2受體，α1-、α2-、β-腎上腺素能受體，組胺H1，毒蕈堿樣膽堿能受體，苯二氮卓類和阿 片受體沒有或僅有很低的親和力。 2.毒理研究： 遺傳毒性： 消旋西酞普蘭Ames試驗(yàn)中，在無代謝活化劑存在時(shí)，5個(gè)試驗(yàn)菌株中有2個(gè)菌株（TA98和TA1537）結(jié)果為陽性。消旋西酞普蘭CHL染色體畸變試驗(yàn)中，無論有或無代謝活化劑存在，結(jié)果均為陽性。消旋西酞普蘭小鼠淋巴瘤人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)（HPRT）、大鼠肝臟細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)（UDS）、人淋巴細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 生育力試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予消旋西酞普蘭32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組叫賠率降低，劑量≥32mg/kg/天時(shí)生育力降低，劑量為48mg/kg/天時(shí)妊娠事件延長。大鼠胚胎一胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)中，大鼠經(jīng)口給予艾司西酞普蘭56、112、150mg/kg/天，中、高劑量（根據(jù)mg/m2推

1.本品在動物實(shí)驗(yàn)中有致畸和致癌性，但在人類，其致突變、致畸和致癌性均明顯低于氮芥類或其他細(xì)胞毒性藥物，長期應(yīng)用本品導(dǎo)致第二個(gè)原發(fā)惡性腫瘤的危險(xiǎn)性比氮芥等烷化劑為小。2.除單用本品較小劑量作放射增敏劑外，一般不宜和放射治療同用。3.開始治療前及療程中應(yīng)定期檢查周圍血象。4.有下列情況者慎用：(1)肝功能明顯異常。(2)周圍血白細(xì)胞計(jì)數(shù)低于3500/mm3.血小板低于5萬/mm3者。(3)感染、出血(包括皮下和胃腸道)或發(fā)熱超過38℃者。(4)明顯胃腸道梗阻。(5)脫水或(和)酸堿、電解質(zhì)平衡失調(diào)者。5.老年患者慎用氟尿嘧啶，年齡在70歲以上及女性患者，曾報(bào)道對氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化療有個(gè)別的嚴(yán)重毒性危險(xiǎn)因素。密切監(jiān)測和保護(hù)臟器功能是必要的。6.用本品時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物，以減少消化道出血的可能。7.本品不可直接靜脈注射。

抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)本品組發(fā)生于自殺相關(guān)的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使是為了臨床試驗(yàn)，仍需密切監(jiān)測患者的自殺表現(xiàn)。 下列的特殊警告和慎用適用于各種SSRI類藥物。 矛盾性焦慮 一些驚恐障礙患者在接受抗抑郁藥物治療初期，可能會加重焦慮癥狀，這種矛盾性反應(yīng)通常會在治療開始后的兩周內(nèi)逐漸減輕。建議降低起始劑量可以減少藥物的這種致焦慮效應(yīng)。 癲癇發(fā)作 出現(xiàn)癲癇發(fā)作的患者應(yīng)停止用藥。SSRI類藥物應(yīng)避免用于不穩(wěn)定的癲癇發(fā)作患者，應(yīng)該對已經(jīng)得到控制的癲癇發(fā)作患者在治療期間進(jìn)行監(jiān)測。如果癲癇發(fā)作頻率增加，應(yīng)該停用SSRI類藥物。 躁狂 SSRI類藥物應(yīng)慎用于有躁狂或輕躁狂發(fā)作史的患者。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用SSRI類藥物。 糖尿病 對于糖尿病患者，使用SSRI類藥物治療可能會影響對血糖的調(diào)節(jié)。使用胰島素和/或口服降糖藥的患者，需要調(diào)整這些藥物的劑量。 自殺 抑郁癥本身固有癥狀可能出現(xiàn)自殺企圖，并會一直持續(xù)，直至自發(fā)或治療而發(fā)生顯著改善。對使用抗抑郁劑的患者應(yīng)進(jìn)行密切監(jiān)測，特別