西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

文迪雅(馬來酸羅格列酮片)

本品為復方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

馬來酸羅格列酮。

杭州默沙東制藥有限公司

葛蘭素史克(天津)有限公司

國藥準字J20171013

國藥準字H20020475

本品配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。本品可單獨應用，也可與磺脲類或雙胍類合用治療單用磺脲類或雙胍類血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

一般建議：用本品進行降糖治療時，應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關的胃腸道副作用。劑量推薦：根據患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍對于單獨服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者：本品的

口服：單藥治療，與磺酰脲類或二甲雙胍合并用藥時，本品起始用量為一日4mg，單次服用。經12周治療后，如需要，本品可加量至一日8mg，一日1次或分2次服用。

詳見說明書。

對本品過敏者禁用

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未在18歲以下的兒童患者中開展對本品療效和安全性的研究。老年用藥：本品因為西格列汀和二甲雙胍主要是通過腎臟排泄，而年齡的增長是與腎功能下降相關的，因此隨著患者年齡的增長應當謹慎服用本品。醫生應仔細、規律地監測患者的腎功能，并在此基礎上謹慎選擇藥物劑量（參見注意事項－腎功能監測）。磷酸西格列汀：臨床試驗的結果表明，西格列汀在老年人群（≥65歲）中的安全性和療效與年輕患者（<65歲）相當。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的對照臨床試驗并沒有招募到足夠數量的老年患者，因此無法衡量老年患者對藥物的反應是否與年輕患者不同，盡管從其他已經取得的臨床報道來看，還沒有發現老年患者和年輕患者對藥物反應的區別。已知二甲雙胍主要是通過腎臟排泄，由于腎功能受損的患者發生嚴重不良反應的風險更高，因此二甲雙胍只能用于腎功能正常的患者（參見禁忌）。

本品配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

經飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。本品可單獨應用，也可與磺脲類或雙胍類合用治療單用磺脲類或雙胍類血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

1.本品單獨應用甚少引起低血糖(<2%)。 2.對肝臟影響：在治療2型糖尿病的對比試驗中，丙氨酸氨基轉移酶(ALT)水平升高的發生率大于正常3倍。 3.輕至中度浮腫及輕度貧血，皆為老年患者(≥65歲)，較65歲以下者為多見，浮腫發生率為7.5%∶3.5%，貧血為2.5%：1.7%。

1.腎功能不全患者慎用；2.避免與碘化造影劑同時使用；3.定期監測血糖和腎功能；4.孕婦及哺乳期婦女慎用；5.避免飲酒；6.出現嚴重不良反應應立即停藥。

腎損害患者單服本品毋需調整劑量。因腎損害患者禁用二甲雙胍，故對此類患者，本品不可與二甲雙胍合用。