西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

羅格列酮鈉片

本品為復方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份是羅格列酮鈉。

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字J20171013

國藥準字H20041399

本品配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

本品用于治療2型糖尿病。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效的保持藥物療效。在開始服用本品前,應診治影響血糖控制的病癥,如感染。

一般建議：用本品進行降糖治療時，應根據患者目前的治療方案、治療的有效程度、對藥物的耐受程度給予個體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時應當逐漸增量以減少二甲雙胍相關的胃腸道副作用。劑量推薦：根據患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍對于單獨服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者：本品的

口服,服藥與進食無關。糖尿病治療應個體化。 單藥治療：初始劑量可為一日一片(4m...

詳見說明書。

1.輕中度水腫。文獻報道用藥治療時水腫發生率為4.8%，與胰島素合用時為15.3%。 2.貧血，發生率約為1%，本品可能會使血紅蛋白和紅細胞壓積下降，可能與羅格列酮造成血漿容量增加有關。 3.低血糖反應，合并使用其它降糖藥物時，有發生低血糖的風險。 4.肝功能，臨床試驗發現輕中度轉氨酶升高的發生率為0.2%，與安慰劑組相當，并且為可逆。 5.血脂，服用本品后可觀察到患者的血脂指標發生改變。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未在18歲以下的兒童患者中開展對本品療效和安全性的研究。老年用藥：本品因為西格列汀和二甲雙胍主要是通過腎臟排泄，而年齡的增長是與腎功能下降相關的，因此隨著患者年齡的增長應當謹慎服用本品。醫生應仔細、規律地監測患者的腎功能，并在此基礎上謹慎選擇藥物劑量（參見注意事項－腎功能監測）。磷酸西格列汀：臨床試驗的結果表明，西格列汀在老年人群（≥65歲）中的安全性和療效與年輕患者（<65歲）相當。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的對照臨床試驗并沒有招募到足夠數量的老年患者，因此無法衡量老年患者對藥物的反應是否與年輕患者不同，盡管從其他已經取得的臨床報道來看，還沒有發現老年患者和年輕患者對藥物反應的區別。已知二甲雙胍主要是通過腎臟排泄，由于腎功能受損的患者發生嚴重不良反應的風險更高，因此二甲雙胍只能用于腎功能正常的患者（參見禁忌）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥的安全性尚未確定，孕婦和可能懷孕的婦女應權衡利弊，動物(大鼠)試驗表明，本品可移行入乳汁，服用本品期間應避免哺乳。 兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確定。 老年用藥：老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。

本品配合飲食和運動治療，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

本品用于治療2型糖尿病。 單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者。本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不住的患者。本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效的保持藥物療效。在開始服用本品前,應診治影響血糖控制的病癥,如感染。

詳見說明書。

1.腎功能不全患者慎用；2.避免與碘化造影劑同時使用；3.定期監測血糖和腎功能；4.孕婦及哺乳期婦女慎用；5.避免飲酒；6.出現嚴重不良反應應立即停藥。

1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發揮降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。 2.低血糖癥：聯合使用胰島素或其它口服降糖藥時,有發生低血糖癥的風險,此時可能有必要降低同用藥物的劑量。 3.排卵：絕經期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結果之一,這些患者如果不采取有效避孕措施,則有懷孕的風險。 4．水腫：水腫病人使用本品應慎用。 5．心臟：對于NYHA標準新功能Ⅲ和Ⅳ級的病人,不宜使用本品。 6．肝臟：適用本品應定期檢測肝功能,有活動性肝病的病人不應服用本品治療。 7.65歲以上老年患者慎用本品。