頭孢克洛干混懸劑

依托考昔片

本品主要成份為頭孢克洛。

本品主要成份為依托考昔。化學名稱：5-氟-6‘-甲基-3-[4-（甲磺酰基）苯基]-2，3’-聯(lián)吡啶。分子式：C18H15ClN2O2S分子量：358.84

蘇州西克羅制藥有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準字H10983028

國藥準字J20180057

希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，美國心臟協(xié)會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內(nèi)膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預防繼發(fā)性風濕熱或細菌性心內(nèi)膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

1.治療骨關節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關節(jié)炎。3.治療原發(fā)性痛經(jīng)。詳見說明書。

希刻勞均由口服。 成人：成人常用劑量是0.25g。每8小時一次。支氣管炎和肺炎的...

本品用于口服，可與食物同服或單獨服用。1.骨關節(jié)炎：推薦劑量為30mg每日一次。對于癥狀不能充分緩解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后療效仍不明顯時，其他治療手段應該被考慮。2.急性痛風性關節(jié)炎：推薦劑量為120mg(2片)，每日1次。3.老年人、不同性別和種族的人群均不需調(diào)整劑量。4.肝功能不全--輕度肝功能不全患者(Child-Pugh評分5-6)，安康信使用劑量不應超過60毫克每日1次。中度肝功能不全患者(Child-Pugh評分7-9)，應當減量，不應超過隔日60毫克。對重度肝功能不全患者(Child-Pugh評分＞9)，目前尚無臨床或藥代動力學資料。腎功能不全--患有晚期腎臟疾病(肌酐清除率＜30mL/min)的患者不推薦使用安康信。對于輕度腎功能不全(肌酐清除率30mL/min)不需要調(diào)整劑量。(見注意事項)。

與頭抱克洛治療有關的不良反應有： 過敏反應：根據(jù)報道，約占病人的1.5%，包括蕁麻疹樣皮疹(1/100)。瘙癢、蕁麻疹和庫姆斯試驗陽性，發(fā)生率均在1/200以下。 曾有報道，使用頭孢克洛會發(fā)生血清病樣反應。這種反應的特點是出現(xiàn)多形性紅斑，皮疹及其它伴有關節(jié)炎/關節(jié)痛的皮膚表現(xiàn)．發(fā)熱或無發(fā)熱。與典型的血清病不同之處在于很少與淋巴結(jié)病和蛋白尿有關，沒有進入循環(huán)的免疫復合物，并且無反應后遺癥的跡象。人們正在進行深入的研究，血清病樣反應似乎是由于過敏，常常發(fā)生于頭抱克洛第二療程期間或正在進入第二療程時。據(jù)報道，兒童比成年人更常發(fā)生此類反應，總發(fā)生率在一次集中試驗200例中有1例(0.5%)，在總的臨床試驗8，346例中有2例(0.024%)[在各次臨床試驗中兒童的發(fā)生率為0.055%，在副作用的自動報告38，000例中有1例(0.003%)]。在治療開始后幾天出現(xiàn)的體征和綜合癥，停止治療后幾天消退。這類反應偶爾會導致病人住院，但住院時間通常很短(根據(jù)上市后監(jiān)測研究，平均住院時間為2-3天)。在這些需要住院的病人中，入院時其綜合癥從輕微至嚴重不等，兒童中嚴重反應發(fā)生率較大。抗組胺劑和糖皮質(zhì)激素似

安康信上市后有下列不良反應的報道：免疫系統(tǒng)異常：過敏反應，包括過敏性或過敏性樣反應；精神異常：焦慮、失眠；神經(jīng)系統(tǒng)異常：味覺障礙，嗜睡；心臟異常：充血性心衰；血管異常：高血壓危象；呼吸、胸部和縱隔異常：支氣管痙攣；胃腸道異常：腹痛、口腔潰瘍、消化道潰瘍包括穿孔和出血(主要發(fā)生在老年患者)，嘔吐、腹瀉。肝膽異常：肝炎。皮膚和皮下組織異常：血管性水腫，瘙癢，皮疹，Stevens-Johnson綜合癥，風疹。腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：腎功能不全，包括腎衰，一般在停藥后可恢復。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕期服用：對小鼠和大鼠進行多次的生殖研究，劑量高達人用量的12倍，對白鼬的研究劑量為人最大用量的三倍。結(jié)果表明沒有頭孢克洛損害生育力或危及胎兒L的任何證據(jù)。然而，對孕婦尚無適當?shù)摹⒑芎脤φ盏呐R床研究。因為動物生殖研究并不能永遠預言人體的反應，所以除非急需，孕期是不宜使用本品的。 分娩：頭孢克洛對分娩的影響尚不清楚。 哺乳母親：哺乳婦女一次口服500mg后，在母乳中測出少量的頭孢克洛，在服后2、3、4和5小時的平均水平分別是0.18，0.20、0.21和0.16mg/L，在第1小時測出

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：本品與其它已知可抑制前列腺素合成的藥物一樣，可引起動脈導管提前閉合，應避免在妊娠晚期應用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品劑量高達15 mg/kg/天[相當于人體劑量(90mg)的1.5倍]時，未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。在用依托考昔治療兔的實驗研究中，應用劑量約相當于人體劑量(90mg)的2 倍時，觀察到的心血管畸形和著床后流產(chǎn)發(fā)生率的增加，但發(fā)生率低 。而在劑量約相當于或低于每日人體劑量(90mg)時未發(fā)現(xiàn)發(fā)育異常。但是動物生殖研究并不總能預見人類的反應。目前尚未對妊娠婦女進行適當?shù)摹栏駥φ盏难芯俊Ｒ虼嗽谌焉锏那?6 個月，只有當可能獲得的益處大于對胎兒的潛在危險時，才能應用本品。2.哺乳期婦女：本品可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否經(jīng)人類乳汁分泌。由于很多藥物可經(jīng)人類乳汁分泌，而且抑制前列素合成的藥物對哺乳期的嬰兒可能有不良影響，應當謹慎考慮藥物對母親的重要性，以決定是終止哺乳還是停用本品。兒童用藥：本品尚未確立在兒童患者中的安全性和療效。老年用藥：老年人（65歲及以上）的藥代動力學特性與年輕人類似。臨床研究也證實安康信對老年患者的安全性和療效與年輕患者

希刻勞適用于治療下列敏感菌株引起的感染： 中耳炎：由肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、葡萄球菌、化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 下呼吸道感染(包括肺炎)：山肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌。化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)：由化膿性鏈球菌(A組溶血性鏈球菌)和卡他莫拉氏菌引起。 注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，美國心臟協(xié)會推薦羧氨芐青霉素(Amoxicillin)作為預防牙科，口腔和上呼吸道感染引起的細菌性心內(nèi)膜炎的藥物，在此方面，對于顱防α溶血性鏈球菌感染，青霉素V是合理的選擇。一般說來頭孢克洛對于消滅鼻咽部的鏈球菌有效，然而，對于預防繼發(fā)性風濕熱或細菌性心內(nèi)膜炎，目前尚無證實頭孢克洛療效的重要數(shù)據(jù)。治療β溶血性鏈球菌感染時，至少應給予10天的頭抱克洛治療量。 尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)：由大腸桿菌、奇異變形桿菌、克雷門氏桿菌屬和凝固酶陰性的葡萄球菌引起。 注：頭孢克洛對急性和慢性尿道感染都有效。 皮膚和皮膚組織感染：由金葡球菌和化膿性鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)引起。 鼻竇炎 淋球菌性

1.治療骨關節(jié)炎急性期和慢性期的癥狀和體征。2.治療急性痛風性關節(jié)炎。3.治療原發(fā)性痛經(jīng)。詳見說明書。

體外試驗表明．頭孢菌素對細菌的作用，在于抑制細菌細胞壁的合成。體外研究表明下列細菌大多數(shù)對頭孢克洛敏感，但是對在“適應癥”以外的感染的臨床療效尚不清楚。 革蘭氏陽性需氧菌： 葡萄球菌，包括凝固酶陽性，凝固酶陰性和產(chǎn)青霉素酶菌株(用體外試驗法)。頭孢克洛和甲氧苯青霉素之間顯示有交叉耐藥。 肺炎球菌 化膿性鏈球菌 革蘭氏陰性需氧菌： 分岐枸椽酸菌 埃希氏大腸桿菌 流感嗜血桿菌，包括產(chǎn)生β內(nèi)酰胺酶，對氨芐青霉(ampicillin)有耐藥性的菌株。 克雷白氏菌屬 卡他莫拉氏菌(布蘭漢氏球菌) 淋病雙球菌 奇異變形桿菌 厭氧菌： 擬類桿菌屬(脆弱擬桿菌除外) 黑色消化球菌 消化鏈球菌屬 痤瘡丙酸桿菌 注意：假單胞菌屬；醋酸鈣不動桿菌；多數(shù)腸球菌；腸桿菌屬；摩氏摩根菌；雷氏變形桿菌；β一內(nèi)酰胺酶陰性、對氨芐青霉素耐藥的流感嗜血桿菌；吲哚陽性變形桿菌和沙雷菌屬對頭孢克洛耐藥。 注：對甲氧苯青霉素有耐藥性的葡萄球菌以及大多數(shù)腸球菌菌株[糞腸球菌(以前稱“糞鏈球菌”)和屎腸球菌(以前稱“屎鏈球菌”)]對頭孢克洛和其它頭孢菌素有耐藥性。頭孢克洛對腸桿菌屬，沙雷氏菌屬。摩根氏變形桿菌、普通變形桿菌和雷極變

一般注意事項：長期使用頭孢克洛，會使不敏感菌株大量繁殖。因此，對病人細心觀察是必不可少的。如果治療期間發(fā)生二重感染，必須采取適當措施。 曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。曾有報道，用頭孢菌素類抗生素治療期間，庫姆斯氏試驗呈直接陽性。有報道，在使用頭孢克洛治療時，發(fā)現(xiàn)庫姆斯試驗呈直接陽性。必須認識到，例如在血液學研究或在輸血的交叉配血過程中(當進行抗球蛋白試驗時)或?qū)ζ淠赣H在分娩前服過頭孢菌素的新生兒進行庫姆斯氏試驗，庫姆斯氏試驗呈陽性可能與藥物有關。 存在嚴重道腎功能不全時要慎用頭孢克洛，因為頭孢克洛在無尿癥病人體內(nèi)的半衰期為2.3-2.8小時。對于中度至嚴重腎功能受損病人，劑量通常不變。在這種情況下，頭孢克洛的臨床經(jīng)驗有限，因此，應進行仔細的臨床觀察和實驗室研究。 對于有胃腸道病史(特別是結(jié)腸炎)的病人，使用抗生素(包括頭孢菌素)要慎重。 警告：在使用頭孢克洛之前，要注意確定病人以前是否對頭孢克洛或其它頭孢菌素、青霉素或其它藥物過敏。如果本品用于對青霉素過敏病人，要加以注意，因為文獻清楚地報道在B內(nèi)酰胺類抗生索中會產(chǎn)生交叉過敏(包括過敏反應)。 如果發(fā)生對

1. 胃腸道反應患者慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與抗凝藥物同時使用；4. 高血壓患者需監(jiān)測血壓；5. 孕婦及哺乳期婦女慎用。