鹽酸美金剛緩釋膠囊

甲磺酸雷沙吉蘭片

本品主要成份為鹽酸美金剛。

本品主要成份為甲磺酸雷沙吉蘭。輔料為甘露醇、玉米淀粉、預先凝膠化的玉米淀粉、膠狀無水二氧化硅、硬脂酸、滑石粉。

成都苑東生物制藥股份有限公司

Teva Pharmaceutical Industries

國藥準字H20203560

注冊證號H20170336

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品適用于原發(fā)性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動患者的聯(lián)合治療(與左旋多巴合用)。

推薦用法本品的有效劑量為28mg每日一次。本品推薦起始劑量為7mg每日一次。劑量應按7mg的增量逐漸增加到28mg每日一次的維持劑量。劑量增加的最短推薦時間間隔為1周。只有在當前劑量已被良好耐受時才可以進行劑量的增加。最大推薦劑量為28mg每日一次。本品可與食物同時服用或不同時服用。本品應整粒吞服，不應被拆開、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服單一劑量的本品，下一次不能服用雙倍劑量的藥品。下一服藥劑量應按照計劃進行。如果患者若干天未服用本品，則需要從低劑量開始服用，并按上述步驟重新增加劑量。腎功能不全患者的劑量對于重度腎功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率為5-29mL/min)建議的維持劑量(和最大推薦劑量)為每日14mg。

口服給藥，無論是否與左旋多巴合用，用量均為1mg每日一次。其余詳見說明書。

(1)臨床研究經(jīng)驗在一項雙盲、安慰劑對照，鹽酸美金剛緩釋膠囊臨床療效評估研究中，總計納入676例中度至重度阿爾茨海默病型癡呆患者(鹽酸美金剛緩釋膠囊28mg/天劑量組341例，安慰劑對照組335例)，治療周期長達24周。由于臨床研究是在廣泛的條件下進行的，臨床研究中觀察到的不良反應發(fā)生率不能直接與其它藥物的臨床研究中不良反應發(fā)生率進行對比，也不能反映實際使用中的不良反應發(fā)生率。導致停藥的不良反應：在鹽酸美金剛緩釋膠囊的安慰劑對照臨床試驗中，治療組和安慰劑對照組因不良反應導致停藥的患者百分比分別為10%和6%。導致鹽酸美金剛緩釋膠囊組停藥最常見的不良反應是眩暈，患者百分比為1.5%。 最常見不良反應：在臨床試驗中觀察到的最常見不良反應為頭痛、腹瀉和眩暈。其最常見不良反應的定義為:鹽酸美金剛緩釋膠囊組的不良反應發(fā)生率>5%，且發(fā)生頻率高于安慰劑組。下表1列出了鹽酸美金剛緩釋膠囊組觀察到的不良反應發(fā)生率2%，且發(fā)生率高于安慰劑組的不良反應。（表1請詳看說明書原件）癲癇：尚未在癲癇患者中進行美金剛的系統(tǒng)性評價。在美金剛的臨床試驗中，美金剛治療組患者的癲癇發(fā)生率為0.3%，安慰劑組患者的癲癇發(fā)生

雷沙古蘭臨床試驗中。共有1361位患者服用雷沙吉蘭進行治療。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風險總結(jié)目前沒有足夠數(shù)據(jù)說明孕婦使用鹽酸美金剛緩釋膠囊時相關(guān)的發(fā)育風險。妊娠期給予母體毒性最小劑量美金剛的大鼠的后代中觀察到不良的發(fā)育影響(體重下降和骨骼骨化)。這些劑量比鹽酸美金剛緩釋膠囊每日推薦的最大劑量要高。在美國一般人群中，臨床公認的懷孕中主要先天缺陷和流產(chǎn)的估計背景風險分別為2%~4%和15%~20%。對于適應癥的人群，主要出生缺陷和流產(chǎn)的背景風險尚不清楚。數(shù)據(jù)：動物數(shù)據(jù)在器官發(fā)育期間給大鼠口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)導致在測試的最高劑量下胎兒骨骼骨化減少。較高的無副作用劑量(6mg/kg)為鹽酸美金剛緩釋膠囊的人體最大推薦每日劑量(MRHD)28mg(以mg/m’為基礎(chǔ))的2倍。在器官發(fā)育期間給兔子口服美金剛(0、3、10或30mg/kg/天)不會導致不良的發(fā)育影響。以mg/m'為基礎(chǔ)，測試的最高劑量約為鹽酸美金剛緩釋膠囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整個過程中口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎兒器官發(fā)育或整個哺乳期至斷奶持續(xù)口服美金剛。在最高劑量的測試中，觀察到胎兒骨骼骨化減少和幼仔體重下降。發(fā)育不良的

孕婦及哺乳期婦女用藥：實驗數(shù)據(jù)表明雷沙吉蘭抑制催乳素分泌，因此可抑制乳，尚不清楚雷沙吉蘭是否經(jīng)人乳汁分泌。雷沙吉蘭應慎用于哺乳期婦女。兒童用藥：由于尚缺乏安全性和有效性資料。本品不推薦用于兒童和青少年。老年用藥：無需調(diào)整劑量。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品適用于原發(fā)性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動患者的聯(lián)合治療(與左旋多巴合用)。

1. 請遵醫(yī)囑服用；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者需調(diào)整劑量；5. 定期檢查肝腎功能。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.18歲以下兒童和青少年禁用；3.有嚴重心腦血管疾病的患者慎用；4.肝功能不全患者應在醫(yī)生指導下使用；5.服用過程中如出現(xiàn)不良反應，應及時就醫(yī)。